桂林优利特医疗电子有限公司
境内医疗器械（注册） — “桂械注准20182400051”基本信息
| 注册证编号 | 桂械注准20182400051 [查看相关产品信息] |
| 注册人名称 | 桂林优利特医疗电子有限公司[查看公司信息] |
| 注册人住所 | 桂林市高新区信息产业园D-07号 |
| 生产地址 | 桂林市高新区信息产业园D-07号 |
| 产品名称 | 锌测定试剂盒(PAPS显色剂法) |
| 管理类别 | 第二类 |
| 型号规格 | /;试剂一 20mL×1 试剂二 5mL×1、 试剂一 20mL×4 试剂二 20mL×1、 试剂一 30mL×4 试剂二 30mL×1、 试剂一 40mL×5 试剂二 10mL×5、 试剂一 50mL×4 试剂二 25mL×2、 试剂一 60mL×3 试剂二 15mL×3、 试剂一 60mL×4 试剂二 30mL×2、 校准品（选配）1mL×1。 |
| 结构及组成/主要组成成分 | 试剂一 ： 三羟甲基氨基甲烷（Tris）缓冲液 200mmol/L、水杨醛肟 12.5mmol/L、丁二酮肟 1.5mmol/L；试剂二 ： 2-(5-溴-2-吡啶偶氮)-5-[N-正丙基-N-(3-磺酸丙基)氨基]苯酚（5-Br-PAPS） 0.4mmol/L； 校准品：1.成分：硫酸锌； 2.定值：见校准品瓶签或附表； 3.溯源性：溯源至中国计量科学研究院的标准物质GBW08620。注：不同批号试剂盒中各组分不能互换。 |
| 适用范围/预期用途 | 用于体外定量检测人血清样本中锌离子（Zn）的含量，临床上主要用于锌代谢紊乱的辅助诊断。 |
| 审批部门 | 广西壮族自治区药品监督管理局 |
| 批准日期 | 2018/7/30 |
| 生效日期 | 2018/7/30 |
| 有效期至 | 2028/7/29 |
