| 注册证编号 | 苏械注准20212401075 [查看相关产品信息] |
| 注册人名称 | 希森美康生物科技（无锡）有限公司[查看公司信息] |
| 注册人住所 | 无锡国家高新技术产业开发区93号地块科技产业园8#9#A3#标准厂房 |
| 生产地址 | 无锡国家高新技术产业开发区93号地块科技产业园8#9#A3#标准厂房 |
| 产品名称 | 人附睾蛋白4检测试剂盒（化学发光法） |
| 管理类别 | 第二类 |
| 型号规格 | 100测试/盒 |
| 结构及组成/主要组成成分 | (1)试剂1（R1）：1×6mL；生物素化人附睾蛋白4单克隆抗体（小鼠）0.2～0.5 μg/mL，2-(N-吗啡啉)乙磺酸缓冲液 pH6.5。 (2)试剂2（R2）：1×3mL；链霉亲和素包被磁性粒子0.4～0.6%，2-(N-吗啡啉)乙磺酸缓冲液 pH6.5。 (3)试剂3（R3）：1×10mL；碱性磷酸酶标记人附睾蛋白4单克隆抗体（小鼠）0.15～0.5 U/mL，2-(N-吗啡啉)乙磺酸缓冲液 pH6.5。 |
| 适用范围/预期用途 | 用于体外定量检测人血清中人附睾蛋白4（HE4）的浓度，临床上用于卵巢癌的疗效监测。 |
| 审批部门 | 江苏省药品监督管理局 |
| 批准日期 | 2023/4/18 |
| 生效日期 | 2023/4/18 |
| 有效期至 | 2026/7/18 |
