泰州市美诺医疗器械有限公司
境内医疗器械（注册） — “苏械注准20152080777”基本信息
| 注册证编号 | 苏械注准20152080777 [查看相关产品信息] |
| 注册人名称 | 泰州市美诺医疗器械有限公司[查看公司信息] |
| 注册人住所 | 泰州市高港区大泗镇工业集中区1号 |
| 生产地址 | 泰州市高港区大泗镇工业集中区1号 |
| 产品名称 | 人工呼吸急救复苏球套组 |
| 管理类别 | 第二类 |
| 型号规格 | MN001-A、MN001-B、MN001-C、MN002-A、MN002-B、MN002-C |
| 结构及组成/主要组成成分 | 人工呼吸急救复苏球套组基本配置为复苏球囊、进气阀阀体、呼吸阀阀体、安全阀，选配储气袋、氧气管、医用面罩、口咽通气道、开口器、头带。复苏球囊采用YY/T 0031-2008 输液、输血用硅橡胶管路及弹性件的硅橡胶或GB 10010-2009 医用软聚氯乙烯管材的聚氯乙烯塑料制成；进气阀阀体、呼吸阀阀体、安全阀采用GB 4806.7-2016食品安全国家标准食品接触用塑料材料及制品的聚碳酸脂塑料或GB 10010-2009 医用软聚氯乙烯管材制成；面罩、头带、面罩接头、氧气管、口咽通气道、开口器采用GB 10010-2009 医用软聚氯乙烯管材制成；储气袋采用GB/T 11115-2009 聚乙烯(PE)树脂的聚乙烯塑料制成。根据球囊材质不同分为PVC复苏球套组、硅橡胶复苏球套组；根据施救对象不同分为成人型、小儿型、婴儿型。选配件中除头带外，其余配件以无菌状态提供，经环氧乙烷灭菌，一次性使用。 |
| 适用范围/预期用途 | 主要用于对呼吸障碍者进行人工呼吸用。 |
| 审批部门 | 江苏省药品监督管理局 |
| 批准日期 | 2020/12/22 |
| 生效日期 | 2020/12/22 |
| 有效期至 | 2025/12/21 |
