桂林乐尔医疗器械有限公司
境内医疗器械（注册） — “桂械注准20212400038”基本信息
| 注册证编号 | 桂械注准20212400038 [查看相关产品信息] |
| 注册人名称 | 桂林乐尔医疗器械有限公司[查看公司信息] |
| 注册人住所 | 桂林市七星区漓江路18号 |
| 生产地址 | 桂林市西城经济开发区鲁山工业区鲁山路13号 |
| 产品名称 | 肾功能三项测试卡（干化学法） |
| 管理类别 | 第二类 |
| 型号规格 | SF01型 |
| 结构及组成/主要组成成分 | 由葡萄糖、蛋白、肌酐试剂块和卡盒组成。每片葡萄糖试剂块所含主要组成成分：葡萄糖氧化酶10IU、过氧化物酶5IU。每片蛋白试剂块所含主要组成成分：四溴酚蓝 0.003 mg、柠檬酸 0.125 mg 、柠檬酸钠0.300 mg。每片肌酐试剂块所含主要组成成分：溴化铵 0.025mg、3，5-二硝基苯甲酸 0.250mg、硫酸铜0.133mg、四甲基联苯胺0.0012mg。 |
| 适用范围/预期用途 | 定性/半定量检测人体尿液中的葡萄糖、蛋白、肌酐，适用于医疗机构临床检验的筛选试验或肾功能指标评价，临床上主要用于肾病类、糖尿病类以及其他疾病类（如肝脏代谢类）的辅助诊断。 |
| 审批部门 | 广西壮族自治区药品监督管理局 |
| 批准日期 | 2021/3/22 |
| 生效日期 | 2021/3/22 |
| 有效期至 | 2026/3/21 |
