| 注册证编号 | 辽械注准20202060368 [查看相关产品信息] |
| 注册人名称 | 辽宁开普医疗系统有限公司[查看公司信息] |
| 注册人住所 | 本溪经济技术开发区药都大街9号 |
| 生产地址 | 本溪经济技术开发区药都大街9号 |
| 产品名称 | 数字化摄影X射线机 |
| 管理类别 | 第二类 |
| 型号规格 | RayNovaDRsc1Plus |
| 结构及组成/主要组成成分 | 该产品由高压发生器（型号：GenNova-50-R-MF），X射线管组件（型号见配置说明），限束器（型号：KP-Collimator-DD1L）、球管立柱（型号：KP-DRSP-TColumn）、立式摄影架（型号：KP-DRSP-Wbucky）、患者支撑装置（选配,型号见配置说明）、平板探测器（型号见配置说明）、图像采集工作站（型号:KP-DRSP-WS采集软件版本：V1）及控制柜（型号：KP-CCabinetPlus）组成。配置说明;配置一：X射线管组件型号为KXTA-300A，平板探测器型号为KFPD1717CW；配置二：X射线管组件型号为KXTA-300A，平板探测器型号为KFPD-1717CW1；配置三：X射线管组件型号为E7254FX，平板探测器型号为AR-C4343W；配置四：X射线管组件型号为E7254FX，平板探测器型号为FDXA4343R；患者支撑装置（选配）提供三种配置，型号分别为：KP-PSupport-G-Float,KP-PSupport-G-Bucky,KP-PSupport-C-Bucky。 |
| 适用范围/预期用途 | 用于对患者的常规摄影，获得单幅影像供临床诊断用。 |
| 审批部门 | 辽宁省药品监督管理局 |
| 批准日期 | 2020/7/31 |
| 生效日期 | 2020/7/31 |
| 有效期至 | 2025/7/30 |
