| 注册证编号 | 苏械注准20232401353 [查看相关产品信息] |
| 注册人名称 | 罗氏诊断产品（苏州）有限公司[查看公司信息] |
| 注册人住所 | 苏州工业园区钟园路259号 |
| 生产地址 | 苏州工业园区钟园路259号 |
| 产品名称 | 三碘甲状腺原氨酸检测试剂盒 (电化学发光法) |
| 管理类别 | 第二类 |
| 型号规格 | 300 测试/盒 |
| 结构及组成/主要组成成分 | M： 链霉亲合素包被的微粒，1 瓶，12.4mL;链霉亲合素包被的微粒浓度0.72mg/mL；含防腐剂。R1：钌复合物标记的羊抗三碘甲状腺原氨酸抗体，1 瓶，18.8mL：钌复合物标记的羊抗三碘甲状腺原氨酸多克隆抗体浓度75ng/mL，8-苯胺基-1-萘磺酸(ANS)0.8mg/mL，磷酸盐缓冲液100mmol/lL，pH值7.4；含防腐剂。R2：生物素化的三碘甲状腺原氨酸，1 瓶，18.8mL：生物素化的三碘甲状腺原氨酸浓度3 ng/mL，8-苯胺基-1-萘磺酸(ANS) 0.8mg/mL，磷酸盐缓冲液100mmol/L，pH 值7.4；含防腐剂。 |
| 适用范围/预期用途 | 用于体外定量测定人血清和血浆中总三碘甲状腺原氨酸的含量。 |
| 审批部门 | 江苏省药品监督管理局 |
| 批准日期 | 2023/9/25 |
| 生效日期 | 2023/9/25 |
| 有效期至 | 2028/9/24 |
