江苏硕世生物科技股份有限公司
境内医疗器械（注册） — “苏械注准20222221768”基本信息
| 注册证编号 | 苏械注准20222221768 [查看相关产品信息] |
| 注册人名称 | 江苏硕世生物科技股份有限公司[查看公司信息] |
| 注册人住所 | 江苏省泰州市药城大道837号 |
| 生产地址 | 泰州市医药园区六期7-2幢一至二层 |
| 产品名称 | 生殖道分泌物自动检测工作站 |
| 管理类别 | 第二类 |
| 型号规格 | SDC-100J |
| 结构及组成/主要组成成分 | 本工作站由自动加样模块、恒温育模块、样本传送模块、检测模块组成。其中自动加样模块由 X 轴运动机械臂、Z 轴运动机械臂、柱塞泵组成；恒温育模块由电加热器、温度传感器、温育升降机构、温育传送机构组成；样本传送模块由样本架传送机构组成；检测模块由摄像机、光源组成。 |
| 适用范围/预期用途 | 配套硕世生产的基于干化学酶法及乳胶免疫层析法的检测试剂盒以用于体外定性检测女性阴道分泌物中氧化酶、过氧化氢、白细胞酯酶、唾液酸苷酶、β-葡萄糖醛酸酶、乙酰氨基葡萄糖苷酶、pH 值、白色念珠菌及阴道毛滴虫的指标。 |
| 审批部门 | 江苏省药品监督管理局 |
| 批准日期 | 2022/10/8 |
| 生效日期 | 2022/10/8 |
| 有效期至 | 2027/9/19 |
