杭州健立生物科技有限公司
境内医疗器械（注册） — “浙械注准20162400150”基本信息
| 注册证编号 | 浙械注准20162400150 [查看相关产品信息] |
| 注册人名称 | 杭州健立生物科技有限公司[查看公司信息] |
| 注册人住所 | 浙江省杭州市萧山区市心北路899号2层 |
| 生产地址 | 杭州市萧山区市心北路899号2层 |
| 产品名称 | 脂肪酶测定试剂盒（甲基试卤灵底物法） |
| 管理类别 | 第二类 |
| 型号规格 | 75mL（试剂1：1×60mL + 试剂2：1×15mL）；150mL（试剂1：2×60mL + 试剂2：2×15mL）；120mL（试剂1：2×40mL + 试剂2：2×20mL）；180mL（试剂1：3×40mL + 试剂2：3×20mL）；240mL（试剂1：4×40mL + 试剂2：4×20mL）；8×72T（试剂1：8×16.8mL + 试剂2：8×8.4mL）；2×400T；4×400T；300T（试剂1：1×300T+试剂2：1×300T）；校准品（可选购）：1×0.5mL；质控品（可选购）：2×5mL、2×1mL、1×5mL、1×1mL。 |
| 结构及组成/主要组成成分 | 试剂1：N，N-二(2-羟乙基)甘氨酸，牛磺脱氧胆酸，共脂肪酶，氯化钙，去氧胆酸钠；试剂2：酒石酸，牛磺脱氧胆酸，1,2-邻-二月桂宗甘油-3-戊二酸-(6'-甲基试卤灵)-酯；校准品：脂酶，十二水合磷酸氢二钠（Na2HPO4·12H2O），二水合磷酸二氢钠（NaH2PO4·2H2O），氯化钠（NaCl），防腐剂（Proclin300）；质控品：脂肪酶，防腐剂（Proclin300）。 |
| 适用范围/预期用途 | 本试剂盒用于体外定量测定人血清中脂肪酶的活性。 |
| 审批部门 | 浙江省药品监督管理局 |
| 批准日期 | 2020/11/17 |
| 生效日期 | 2020/11/17 |
| 有效期至 | 2025/11/16 |
