| 注册证编号 | 苏械注准20202081403 [查看相关产品信息] |
| 注册人名称 | 苏州凯迪泰医学科技有限公司[查看公司信息] |
| 注册人住所 | 苏州高新区科技城培源路9号 |
| 生产地址 | 苏州高新区科技城培源路9号 |
| 产品名称 | 双水平无创呼吸机 |
| 管理类别 | 第二类 |
| 型号规格 | S9 VPAP ST、S9 VPAP S |
| 结构及组成/主要组成成分 | 由主机，加湿器、电源适配器（含电源线）组成。S9 VPAP ST具有单水平CPAP模式和双水平S、ST、T模式；S9 VPAP S具有单水平CPAP模式和双水平S模式。 |
| 适用范围/预期用途 | 用于对以下特征的患者提供无创通气支持：体重13公斤以上，且有呼吸困难或阻塞性睡眠呼吸暂停（OSA）。适用于家庭和医院环境。加湿器用于在适用呼吸机治疗时湿化患者吸入的空气。 |
| 审批部门 | 江苏省药品监督管理局 |
| 批准日期 | 2020/12/31 |
| 生效日期 | 2020/12/31 |
| 有效期至 | 2025/12/30 |
