| 注册证编号 | 苏械注准20182081251 [查看相关产品信息] |
| 注册人名称 | 苏州安梦医疗设备有限公司[查看公司信息] |
| 注册人住所 | 苏州市吴中区胥口镇石胥路408号 |
| 生产地址 | 苏州市吴中区胥口镇石胥路408号 |
| 产品名称 | 双水平正压呼吸机 |
| 管理类别 | 第二类 |
| 型号规格 | 8CPE30 Bilevel S,8CPE40 Bilevel ST20, 8CPE50 Bilevel ST30 |
| 结构及组成/主要组成成分 | 双水平正压呼吸机由主机、湿化器、呼吸管路（热塑性聚酯材料（TPEE））、电源线组成。其中主机包括: 网电源部件和内置开关电源、显示部件、控制和记录部件（SD卡）及输入、输出接口。湿化器包括: 连接插销、带加热盘的储水罐及有空气出气孔(连接呼吸管路)密封上盖。 |
| 适用范围/预期用途 | 适用于在家庭和医院对鼾症、睡眠呼吸暂停低通气综合征及睡眠呼吸暂停合并慢阻肺（COPD）疾病的治疗：适用人群是体重30公斤以上的患者。 |
| 审批部门 | 江苏省药品监督管理局 |
| 批准日期 | 2023/1/4 |
| 生效日期 | 2023/1/4 |
| 有效期至 | 2028/8/6 |
