| 注册证编号 | 苏械注准20232401669 [查看相关产品信息] |
| 注册人名称 | 江苏润熵生物科技有限公司[查看公司信息] |
| 注册人住所 | 无锡市滨湖区马山街道梅梁路138号3楼 |
| 生产地址 | 无锡市新吴区金城东路380号双和大厦8层(委托生产) |
| 产品名称 | 胎盘生长因子检测试剂盒（免疫荧光法） |
| 管理类别 | 第二类 |
| 型号规格 | 25测试/盒、10测试/盒、5测试/盒 |
| 结构及组成/主要组成成分 | 产品主要由检测卡、标记复合物、质控品（选配）、校准卡组成。 检测卡：由试纸条外壳和试纸条构成，其中试纸条主要由样品垫、吸水纸、硝酸纤维素膜和底板组成，其中硝酸纤维素膜由检测线和质控线组成；检测线包被有羊抗人PlGF多克隆抗体PG-02（0.75μg/μL）；质控线包被有羊抗鼠IgG抗体（1.0 μg/μL）。 标记复合物：荧光微球标记的鼠抗人PlGF单克隆抗体PG-01（0.067 mg/mL）作为检测物质干燥保存。 质控品（选配）：1套，重组胎盘生长因子抗原（90～1100）pg/mL，牛血清（500mL/L），防腐剂（50μL/L）溶于PB缓冲液；每个批次的质控品均提供对应的靶值单。申报产品的质控品为冻干粉末状。 校准卡：1个，包含该批次标准曲线的ID卡。 |
| 适用范围/预期用途 | 用于定量检测孕妇全血或血清中的胎盘生长因子。 |
| 审批部门 | 江苏省药品监督管理局 |
| 批准日期 | 2023/11/28 |
| 生效日期 | 2023/11/28 |
| 有效期至 | 2028/11/27 |
