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东软威特曼生物科技(南京)有限公司

境内医疗器械(注册) — “苏械注准20172400212”基本信息
注册证编号苏械注准20172400212 [查看相关产品信息]
注册人名称东软威特曼生物科技(南京)有限公司[查看公司信息]
注册人住所南京市雨花台区西善桥南路108号2号楼
生产地址南京市雨花台区西善桥南路108号2号楼
产品名称糖化血红蛋白检测试剂盒(比浊法)
管理类别第二类
型号规格100 mL/盒(R1:1×30 mL、R2a:1×0.5 mL、R2b:9.5 mL、溶血素:60 mL;R1:1×30 mL、R2a:1×0.5 mL、R2b:1×9.5 mL、溶血素:2×30 mL)100测试
结构及组成/主要组成成分试剂1:乳胶0.1%,甘氨酸缓冲液15mmol/L pH7.6。试剂2a:羊抗鼠IgG抗体0.08mg/mL,甘氨酸缓冲液60mmol/L pH7.6。试剂2b:鼠抗人糖化血红蛋白单克隆抗体0.05mg/mL,甘氨酸缓冲液60mmol/L pH7.6。溶血素:叠氮化钠 1g/L。 注:不同批号之间的各组分不可以互换。
适用范围/预期用途用于体外测定全血中糖化血红蛋白的含量。
审批部门江苏省药品监督管理局
批准日期2021/10/15
生效日期2021/10/15
有效期至2027/2/22
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