| 注册证编号 | 苏械注准20172400212 [查看相关产品信息] |
| 注册人名称 | 东软威特曼生物科技（南京）有限公司[查看公司信息] |
| 注册人住所 | 南京市雨花台区西善桥南路108号2号楼 |
| 生产地址 | 南京市雨花台区西善桥南路108号2号楼 |
| 产品名称 | 糖化血红蛋白检测试剂盒（比浊法） |
| 管理类别 | 第二类 |
| 型号规格 | 100 mL/盒(R1:1×30 mL、R2a:1×0.5 mL、R2b:9.5 mL、溶血素:60 mL；R1:1×30 mL、R2a:1×0.5 mL、R2b:1×9.5 mL、溶血素:2×30 mL)100测试 |
| 结构及组成/主要组成成分 | 试剂1：乳胶0.1%，甘氨酸缓冲液15mmol/L pH7.6。试剂2a：羊抗鼠IgG抗体0.08mg/mL，甘氨酸缓冲液60mmol/L pH7.6。试剂2b：鼠抗人糖化血红蛋白单克隆抗体0.05mg/mL，甘氨酸缓冲液60mmol/L pH7.6。溶血素：叠氮化钠 1g/L。 注：不同批号之间的各组分不可以互换。 |
| 适用范围/预期用途 | 用于体外测定全血中糖化血红蛋白的含量。 |
| 审批部门 | 江苏省药品监督管理局 |
| 批准日期 | 2021/10/15 |
| 生效日期 | 2021/10/15 |
| 有效期至 | 2027/2/22 |
