上海麦棵生物科技有限公司
境内医疗器械（注册） — “沪械注准20222400093”基本信息
| 注册证编号 | 沪械注准20222400093 [查看相关产品信息] |
| 注册人名称 | 上海麦棵生物科技有限公司[查看公司信息] |
| 注册人住所 | 上海市松江区广富林东路199号9幢1楼、2楼 |
| 生产地址 | 上海市广富林东路199号9幢1楼 |
| 产品名称 | λ-轻链测定试剂盒（免疫散射速率法） |
| 管理类别 | 第二类 |
| 型号规格 | R1:1×12mL、R2:1×3mL； R1:1×20mL、R2:1×5mL； R1:1×24mL、R2:1×6mL； R1:2×24mL、R2:2×6mL； R1:1×32mL、R2:1×8mL； R1:1×40mL、R2:1×10mL； R1:1×50mL、R2:1×12.5mL； R1:2×50mL、R2:2×12.5mL； R1:1×60mL、R2:1×15mL； R1:1×80mL、R2:1×20mL； R1:2×40mL、R2:1×20mL； R1:4×100mL、R2:1×100mL； 校准品（选配）：6水平×0.5mL×1；6水平×1mL×1； 6水平×0.5mL×2；6水平×1mL×2； 质控品（选配）：2水平×0.5mL×1；2水平×1mL×1； 2水平×0.5mL×2；2水平×1mL×2。 |
| 结构及组成/主要组成成分 | R1：PB缓冲液、表面活性剂、PEG； R2：λ-轻链抗体原液、 PB缓冲液、表面活性剂、稳定剂。 校准品/质控品：λ－轻链、PB缓冲液、稳定剂。 |
| 适用范围/预期用途 | 供医疗机构用于体外测定人尿液样本中λ-轻链的含量，作辅助诊断用。 |
| 审批部门 | 上海市药品监督管理局 |
| 批准日期 | 2022/7/5 |
| 生效日期 | 2022/7/5 |
| 有效期至 | 2027/7/4 |
