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深圳市活水床旁诊断仪器有限公司

境内医疗器械(注册) — “粤械注准20212400854”基本信息
注册证编号粤械注准20212400854 [查看相关产品信息]
注册人名称深圳市活水床旁诊断仪器有限公司[查看公司信息]
注册人住所深圳市光明区凤凰街道凤凰社区招商局光明科技园A4栋801整层
生产地址深圳市光明区凤凰街道凤凰社区招商局光明科技园A4栋801整层
产品名称肝代谢七项测定试剂盒(透射法)
管理类别第二类
型号规格型号: BC7(TP/PA/ALB/TBIL/DBIL/CG/TBA) 规格:试剂盒:20人份/盒;40人份/盒;100人份/盒 甘胆酸质控品(选配):水平1:1×0.5mL;水平 2 :1×0.5 mL
结构及组成/主要组成成分1. 试剂盒主要由测试条、 甘胆酸质控品(选配)、 ID 卡组成。 测试条为单人份包装, 有 20/40/100 人份/盒; ID 卡 1 张/盒。 2、试剂条主要成分:直接胆红素R1:100 mmol/L 柠檬酸, 25mmol/L 十六烷基三甲基溴化铵、20mmol/L 硫酸羟胺;R2:10mmol/L 磷酸盐缓冲液、 4mmol/L 偏钒酸钠盐; 甘胆酸R1:100mmol/L 甘氨酸、 0.04%(W/V) 聚乙二醇 6000;R2:0.12%甘胆酸胶乳微球抗体; 总胆红素R1:100 mmol/L 柠檬酸, 25mmol/L 十六烷基三甲基溴化铵;R2:10mmol/L 磷酸盐缓冲液、 4mmol/L 偏钒酸钠盐; 总胆汁酸R1:20mmol/L 两性离子缓冲液、 1g/L β -硫烟酰胺腺苷二核苷酸氧化型;R2:200mmol/L 两性离子缓冲液、 3mmol/L 烟酰胺腺嘌呤二核苷酸、 15KU/L 3α-羟甾醇脱氢酶 白蛋白R:75mmol/L 琥珀酸缓冲液, 0.15mmol/L 溴甲酚绿钠盐,0.2%(w/v) 十二烷基聚乙二醇(35)醚; 前白蛋白R1:50mmol/L 三羟甲基氨基甲烷盐酸盐缓冲液, 0.04%:(w/v) 聚乙二醇 6000;R2:20%抗人前白蛋白抗体; 总蛋白R:12mmol/L 硫酸铜, 0.6mol/L 氢氧化钠, 30mmo/L 碘化钾, 30mmol/L 酒石酸钾钠; 3、 甘胆酸质控品成分 :磷酸盐缓冲液和牛血清白蛋白基质、 甘胆酸。
适用范围/预期用途本试剂盒用于体外定量测定人血清样本中总蛋白(TP)、前白蛋白(PA)、白蛋白(ALB)、总胆红素(TBIL)、直接胆红素(DBIL)、甘胆酸(CG)、总胆汁酸(TBA)的含量。TP临床上主要用于辅助评价肝脏功能,PA临床上主要用于反映肝损害程度及营养评估等,ALB临床上主要用于辅助评价肝脏功能及营养评估等,TBIL、DBIL临床上主要作为胆红素代谢紊乱的评价指标之一,CG临床上主要用于肝胆疾病的辅助诊断,TBA临床上主要用于肝胆系统疾病的辅助诊断。
审批部门广东省药品监督管理局
批准日期2021/6/18
生效日期2021/6/18
有效期至2026/6/17
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