| 注册证编号 | 苏械注准20182400777 [查看相关产品信息] |
| 注册人名称 | 南京澳林生物科技有限公司[查看公司信息] |
| 注册人住所 | 南京市浦口区汤泉街道银泉路86号1号楼2楼 |
| 生产地址 | 南京市浦口区汤泉街道银泉路86号1号楼2楼 |
| 产品名称 | 特种蛋白复合质控品 |
| 管理类别 | 第二类 |
| 型号规格 | 液体型：1ml×1，1ml×5，1ml×10 |
| 结构及组成/主要组成成分 | 成分 含量或活性 生物学来源抗链球菌溶血素O 300-750IU/ml /抗凝血酶Ⅲ 170-400mg/L /β2-微球蛋白 1.01-6mg/L 猪肾C-反应蛋白 1-80mg/L 猪肝补体C3 75-180mg/dl 猪肝补体C4 10-40mg/dl 猪肝免疫球蛋白A 70-400mg/dl 猪肝免疫球蛋白G 680-1600mg/dl 猪肝免疫球蛋白M 34-250mg/dl 猪肝铁蛋白 20-250μg/L 猪肝前白蛋白 200-450mg/L 羊肝视黄醇结合蛋白 25-70mg/L 猪肝类风湿因子 4-70IU/ml /转铁蛋白 1.5-4g/L 猪肝质控品生物辅料所用的生物源性基质为牛血清。检测项目 靶值范围抗链球菌溶血素O 300-750IU/ml抗凝血酶Ⅲ 170-400mg/Lβ2-微球蛋白 1.01-6mg/LC-反应蛋白 1-80mg/L补体C3 75-180mg/dl补体C4 10-40mg/dl免疫球蛋白A 70-400mg/dl免疫球蛋白G 680-1600mg/dl免疫球蛋白M 34-250mg/dl铁蛋白 20-250μg/L前白蛋白 200-450mg/L视黄醇结合蛋白 25-70mg/L类风湿因子 4-70IU/ml转铁蛋白 1.5-4g/L质控品具有批特异性，每批定值，定值（靶值和靶值范围）见特种蛋白复合质控品靶值单。 |
| 适用范围/预期用途 | 与南京澳林生物科技有限公司生产的抗链球菌溶血素O 检测试剂盒（免疫比浊法），抗凝血酶Ⅲ检测试剂盒（免疫透射比浊法），β2-微球蛋白检测试剂盒（免疫比浊法），C-反应蛋白检测试剂盒（胶乳增强免疫比浊法），补体C3检测试剂盒（免疫比浊法），补体C4检测试剂盒（免疫比浊法），免疫球蛋白A检测试剂盒（免疫比浊法），免疫球蛋白G检测试剂盒（免疫比浊法），免疫球蛋白M检测试剂盒（免疫比浊法），铁蛋白检测试剂盒（胶乳增强免疫比浊法），前白蛋白检测试剂盒（免疫比浊法），视黄醇结合蛋白检测试剂盒（胶乳增强免疫比浊法），类风湿因子检测试剂盒（胶乳增强免疫比浊法）和转铁蛋白检测试剂盒（免疫透射比浊法）配套使用，用于上述临床生化检测项目的室内质量控制 |
| 审批部门 | 江苏省药品监督管理局 |
| 批准日期 | 2022/12/5 |
| 生效日期 | 2022/12/5 |
| 有效期至 | 2028/4/17 |
