泰州泽成生物技术有限公司
境内医疗器械（注册） — “苏械注准20202401281”基本信息
| 注册证编号 | 苏械注准20202401281 [查看相关产品信息] |
| 注册人名称 | 泰州泽成生物技术有限公司[查看公司信息] |
| 注册人住所 | 泰州市中国医药城口泰路西侧、陆家路东侧G59幢62号西半侧一至四层 |
| 生产地址 | 泰州市中国医药城口泰路西侧、陆家路东侧G59幢62号西半侧一至四层 |
| 产品名称 | 铁蛋白检测试剂盒(磁微粒化学发光法) |
| 管理类别 | 第二类 |
| 型号规格 | 24人份/盒；含一个浓度水平质控品，规格：0.55mL *2 瓶(液体) ；两个浓度水平校准品，规格：0.55mL *2瓶(液体)。 |
| 结构及组成/主要组成成分 | 主试剂盒由试剂条*24个、校准品L/H、质控品、说明书、主曲线卡、质控单、定量吸管（24个/袋）、合格证组成。组分名称 数量 成分铁蛋白检测试剂条 24个 即用型铁蛋白校准品L 1瓶 液体，添加了一定量Ferritin抗原(来源于人细胞培养物) 浓度约25ng/mL，含5%牛血清白蛋白(BSA)的Tris缓冲液（0.15M，PH7.5）铁蛋白校准品H 1瓶 液体，添加了一定量Ferritin抗原(来源于人细胞培养物) 浓度约250ng/mL，含5%牛血清白蛋白(BSA)的Tris缓冲液（0.15M，PH7.5）铁蛋白质控品 2瓶 液体，添加了一定量Ferritin抗原(来源于人细胞培养物) 浓度约250ng/mL，含5%牛血清白蛋白(BSA)的Tris缓冲液（0.15M，PH7.5）主曲线卡 1份 含有两部分（Ⅰ项目信息、Ⅱ主曲线（校准点浓度及对应点发光值））试剂条：孔号 试剂0 样品孔1 TIP头2 磁套3 清洗液（内容物含有0.07MTris、0.02%NaCl和0.2%表面活性剂）PH 8.5）4 全自动免疫检验系统用底物液（化学发光底物APLS及含有0.0003%光泽精、0.001%亚硫酸钠、0.1%十二烷基硫酸钠（SDS）、0.03% Tween-20的0.3MTris缓冲液组成，PH 8.85）5 缓冲液（含0.5%氯化钠（NaCl）和5%牛血清白蛋白（BSA）的Tris缓冲液（0.15M，PH7.5）6 抗试剂（异硫氰酸荧光素（FITC）标记的小鼠单克隆抗Ferritin抗体（2μg/mL），来源于小鼠杂交瘤细胞及碱性磷酸酶（AP）标记的Ferritin抗体（4μg/mL），来源于小鼠杂交瘤细胞，含5%牛血清白蛋白（BSA）的Tris缓冲液（0.15M，PH7.5））7 磁微粒试剂（磁微粒与羊抗FITC多克隆抗体（来源于绵羊抗血清）连接物1.0mg/mL、含5%BSA、0.2%Proclin300的Tris缓冲液（0.1M，PH8.0））8、9、10、11、12、13、14、15 空白孔16 测值位 |
| 适用范围/预期用途 | 本产品用于体外定量检测人血清中铁蛋白的浓度。 |
| 审批部门 | 江苏省药品监督管理局 |
| 批准日期 | 2020/12/1 |
| 生效日期 | 2020/12/1 |
| 有效期至 | 2025/11/30 |
