| 注册证编号 | 苏械注准20232400153 [查看相关产品信息] |
| 注册人名称 | 苏州立禾生物医学工程有限公司[查看公司信息] |
| 注册人住所 | 苏州工业园区星湖街218号生物纳米园B11号楼501室 |
| 生产地址 | 苏州工业园区星湖街218号生物纳米园B11号楼3楼、4楼、5楼, 苏州市工业园区赵家上路7号 |
| 产品名称 | 同型半胱氨酸检测试剂盒（化学发光免疫分析法） |
| 管理类别 | 第二类 |
| 型号规格 | 50人份/盒，100人份/盒，200人份/盒。质控品①：1×1ml(选配)；质控品②：1×1ml(选配) |
| 结构及组成/主要组成成分 | 主要组成：试剂1：含三(2-羧乙基)膦、腺苷，0.05M三羟甲基氨基甲烷缓冲液（PH7.4），试剂2：含S-腺苷-L-同型半胱氨酸水解酶，0.05M磷酸盐缓冲液（PH8.0）; 试剂3：含吖啶酯标记的S-腺苷-L-同型半胱氨酸单克隆抗体(约0.5mg/L，鼠源性)，0.05M三羟甲基氨基甲烷缓冲液（含1%牛血清白蛋白，0.1% Proclin300，PH7.4）； 试剂M：含包被有S-腺苷-L-同型半胱氨酸的磁颗粒(约0.3mg/mL)，含0.1% Proclin300；校准品1：0.05M三羟甲基氨基甲烷缓冲液（含1%牛血清白蛋白，0.1%Proclin300，PH7.4）；校准品2：含S-腺苷-L-同型半胱氨酸，（重组，大肠杆菌，约2.0 μmol/L），0.05M三羟甲基氨基甲烷缓冲液（含1%牛血清白蛋白，0.1Proclin300，PH7.4）；校准品3：含S-腺苷-L-同型半胱氨酸，（重组，大肠杆菌，约5.0 μmol/L），0.05M三羟甲基氨基甲烷缓冲液（含1%牛血清白蛋白，0.1%Proclin300，PH7.4）；校准品4：含S-腺苷-L-同型半胱氨酸，（重组，大肠杆菌，约10.0 μmol/L），0.05M三羟甲基氨基甲烷缓冲液（含1%牛血清白蛋白，0.1%Proclin300，PH7.4）；校准品5：含S-腺苷-L-同型半胱氨酸，（重组，大肠杆菌，约25.0 μmol/L），0.05M三羟甲基氨基甲烷缓冲液（含1%牛血清白蛋白，0.1%Proclin300，PH7.4）；校准品6：含S-腺苷-L-同型半胱氨酸，（重组，大肠杆菌，约50.0 μmol/L），0.05M三羟甲基氨基甲烷缓冲液（含1%牛血清白蛋白，0.1%Proclin300，PH7.4）；质控品①：含S-腺苷-L-同型半胱氨酸，（重组，大肠杆菌，约5.0 μmol/L），0.05M三羟甲基氨基甲烷缓冲液（含1%牛血清白蛋白，0.1%Proclin300，PH7.4）； 质控品②：含S-腺苷-L-同型半胱氨酸，（重组，大肠杆菌，约25.0 μmol/L），0.05M三羟甲基氨基甲烷缓冲液（含1%牛血清白蛋白，0.1%Proclin300，PH7.4）；刺穿工具1个：用于试剂瓶盖的穿刺使用。二维码标签：含试剂信息、校准品浓度、预制校准曲线（采用校准品3与校准品5校准修标）； |
| 适用范围/预期用途 | 用于体外定量检测人血清中同型半胱氨酸的浓度 |
| 审批部门 | 江苏省药品监督管理局 |
| 批准日期 | 2023/10/17 |
| 生效日期 | 2023/10/17 |
| 有效期至 | 2028/2/2 |
