| 注册证编号 | 苏械注准20172402163 [查看相关产品信息] |
| 注册人名称 | 苏州博源医疗科技有限公司[查看公司信息] |
| 注册人住所 | 苏州高新区锦峰路8号9号楼101、201室 |
| 生产地址 | 苏州高新区锦峰路8号2号楼313-318室（办公地址）,苏州高新区锦峰路8号9号楼101、201室,苏州高新区锦峰路 8号7号楼201室 |
| 产品名称 | 同型半胱氨酸检测试剂盒（酶法） |
| 管理类别 | 第二类 |
| 型号规格 | 67 mL(R1:52 mL、R2:15 mL)；134 mL(R1:2×52 mL、R2:2×15 mL)；201 mL (R1:3×52 mL、R2:3×15 mL)；268 mL(R1:4×52 mL、R2:4×15 mL)；42 mL(R1:33 mL、R2:9 mL)；84mL(R1:66 mL、R2:18 mL)；168 mL(R1:2×66 mL、R2:2×18 mL)；336 mL(R1:4×66 mL、R2:4×18 mL）。 |
| 结构及组成/主要组成成分 | R1试剂：S-腺苷甲硫氨酸盐(SAM) 0.1 mmol/Lβ-烟酰胺腺嘌呤二核苷酸还原型(NADH) ＞0.2 mmol/L三（2-羧乙基）磷氯化氢(TCEP) ＞0.5 mmol/Lα-酮戊二酸 5.0 mmol/L三羟甲基氨基甲烷（缓冲液） 50 mmol/L防腐剂（Proclin-300） 0.05％R2试剂： Hcy甲基转移酶（HMTase） 5.0 KU/L谷氨酸脱氢酶（GDH） 10.0 KU/LS-腺苷同型半胱氨酸(SAH)水解酶 3.0 KU/L腺苷脱氨酶(ADA) 5.0 KU/L三羟甲基氨基甲烷（缓冲液） 50 mmol/L防腐剂（Proclin-300） 0.05％ |
| 适用范围/预期用途 | 用于体外定量检测人血清或血浆中同型半胱氨酸的含量。 |
| 审批部门 | 江苏省药品监督管理局 |
| 批准日期 | 2022/10/18 |
| 生效日期 | 2022/10/18 |
| 有效期至 | 2027/11/5 |
