| 注册证编号 | 苏械注准20182401001 [查看相关产品信息] |
| 注册人名称 | 阿里生物技术泰州有限公司[查看公司信息] |
| 注册人住所 | 泰州国家医药高新技术产业园中国医药城口泰路西侧、陆家路东侧0007幢G61号一至四层东侧 |
| 生产地址 | 泰州中国医药城口泰路西侧、陆家路东侧0007幢61号一至四层东侧 |
| 产品名称 | 同型半胱氨酸检测试剂盒（酶循环法） |
| 管理类别 | 第二类 |
| 型号规格 | R1:30ml×1、R2:4.5ml×1；R1:30ml×2、R2:9ml×1；R1:60ml×2、R2:9ml×2；R1:48ml×1、R2:13ml×1；100测试×5（R1:20.5ml×5+R2:2.1ml×5）；同型半胱氨酸校准品：2×1.0ml（可选购）同型半胱氨酸质控品：2×1.0ml（可选购） |
| 结构及组成/主要组成成分 | 同型半胱氨酸检测试剂盒（酶循环法）由R1和R2组成，R1为>800KU/L乳酸脱氢酶（LD），1.3mmol/L丝氨酸（SE试剂），1mmol/L还原型辅酶I（NADH），R2为>20KU/L胱硫醚β-合成酶（CBS），>10KU/L胱硫醚β-分解酶（CBL），1g/L 叠氮钠。校准品为含同型半胱氨酸的水溶液，质控品为含同型半胱氨酸的水溶液。同型半胱氨酸校准品水平1的浓度为∶0.0μmol/L，同型半胱氨酸校准品水平2 的浓度为∶（28±5.10）μmol/L，同型半胱氨酸质控品水平1的浓度为∶（12.1±1.32）μmol/L，同型半胱氨酸质控品水平2的浓度为∶（29.0±3.92）μmol/L。 |
| 适用范围/预期用途 | 用于体外定量测定人血清中同型半胱氨酸的含量 |
| 审批部门 | 江苏省药品监督管理局 |
| 批准日期 | 2023/4/28 |
| 生效日期 | 2023/4/28 |
| 有效期至 | 2028/6/11 |
