| 注册证编号 | 苏械注准20182400055 [查看相关产品信息] |
| 注册人名称 | 亚辉龙生物科技（南京）有限公司[查看公司信息] |
| 注册人住所 | 南京市江宁科学园兴民南路85号二期北栋二层 |
| 生产地址 | 南京市江宁区科学园兴民南路85号二期北栋二层 |
| 产品名称 | 同型半胱氨酸检测试剂盒（循环酶法） |
| 管理类别 | 第二类 |
| 型号规格 | 34mL(R1: 1×30mL + R2: 1×4mL)；34.7mL(R1: 1×30mL + R2: 1×4.7mL)；68mL(R1: 2×30mL + R2: 1×8mL)；136mL(R1: 2×60mL + R2: 2×8mL)；204mL(R1: 3×60mL + R2: 3×8mL)；272mL(R1: 4×60mL + R2: 4×8mL)；340mL(R1: 5×60mL + R2: 5×8mL)；408mL(R1: 6×60mL + R2: 6×8mL)；550mL(R1:5×100mL+R2:1×50mL)；172测试(R1:1×30mL+R2:1×4mL)；172测试(R1:1×30mL+R2:1×4.7mL)；345测试(R1:2×30mL+R2:1×8mL)；691测试(R1:2×60mL+R2:2×8mL)；1036测试(R1:3×60mL+R2:3×8mL)；1382测试(R1:4×60mL+R2:4×8mL)；1728测试(R1:5×60mL+R2:5×8mL)；2073测试(R1:6×60mL+R2:6×8mL)；2880测试(R1:5×100mL+R2:1×50mL)；200测试；2×250测试；德灵包装：（2×60测试）（R1: 2×18mL+R2:2×2mL）；特定蛋白仪包装：50测试(R1:50×500μL+R2:50×50μL)；特定蛋白仪包装：25测试(R1:25×500μL+R2:25×50μL)；日立008专用包装：290测试(R1:1×70mL+R2:1×11mL)；亚辉龙iBC900/2000专用包装：2140测试(R1:6×65mL+R2:1×50mL)、610测试(R1:2×55mL+R2:1×15mL)；贝克曼AU5800专用包装：2100测试(R1:6×65mL+R2:1×50mL)；罗氏cobas C311/C501/C502/C503专用包装：306测试(R1:1×43mL+R2:1×6mL)；罗氏cobas C701/C702 专用包装：370测试(R1:1×85mL+R2:1×14mL)；HCY校准品：2×1mL(可选购)；HCY质控品：3×0.8mL(可选购) |
| 结构及组成/主要组成成分 | R1: 乳酸脱氢酶 （LD）：>35 KU/L、 丝氨酸（SER）：0.76 mmol/L、 NADH：0.47 mmol/l; R2: 胱硫醚β-合成酶（CBS）：> 20% KU/L、 胱硫醚β-分解酶（CBL）：> 10 KU/L、 稳定剂（EDTA）：>0.1g/L; 校准品: DL-同型半胱氨酸：0μM-35μM； 质控品: DL-同型半胱氨酸：0μM-35μM。 |
| 适用范围/预期用途 | 用于人血清或血浆中同型半胱氨酸含量的检测 |
| 审批部门 | 江苏省药品监督管理局 |
| 批准日期 | 2024/3/12 |
| 生效日期 | 2024/3/12 |
| 有效期至 | 2028/1/3 |
