南京诺尔曼生物技术股份有限公司
境内医疗器械（注册） — “苏械注准20242401149”基本信息
| 注册证编号 | 苏械注准20242401149 [查看相关产品信息] |
| 注册人名称 | 南京诺尔曼生物技术股份有限公司[查看公司信息] |
| 注册人住所 | 南京市江北新区药谷大道197号 |
| 生产地址 | 南京市江北新区药谷大道197号 |
| 产品名称 | 透明质酸检测试剂盒（化学发光法） |
| 管理类别 | 第二类 |
| 型号规格 | 20人份/盒，30人份/盒、2×30人份/盒，40人份/盒、2×40人份/盒，50人份/盒、2×50人份/盒、3×50人份/盒、4×50人份/盒、5×50人份/盒、6×50人份/盒，60人份/盒、2×60人份/盒、3×60人份/盒、4×60人份/盒、5×60人份/盒、6×60人份/盒，70人份/盒、2×70人份/盒、3×70人份/盒、4×70人份/盒、5×70人份/盒、6×70人份/盒，80人份/盒、2×80人份/盒、3×80人份/盒、4×80人份/盒、5×80人份/盒、6×80人份/盒，90人份/盒、2×90人份/盒、3×90人份/盒、4×90人份/盒、5×90人份/盒、6×90人份/盒，100人份/盒、2×100人份/盒、3×100人份/盒、4×100人份/盒、5×100人份/盒、6×100人份/盒，16.8ml(A:1.05ml B:10.5ml C:5.25ml) 50测试、18.4ml(A:1.15ml B:11.5ml C:5.75ml) 50测试、20.8ml(A:1.3ml B:13ml C:6.5ml) 50测试，29.6ml(A:1.85ml B:18.5ml C:9.25ml) 90测试、32ml(A:2ml B:20ml C:10ml) 90测试、35.2ml(A:2.2ml B:22ml C:11ml) 90测试，32.8ml(A:2.05ml B:20.5ml C:10.25ml) 100测试、36ml(A:2.25ml B:22.5ml C:11.25ml) 100测试、39.2ml(A:2.45ml B:24.5 ml C:12.25ml) 100测试。质控品(选配)：冻干品，水平1：1mL/支（复溶后） ；质控品（选配）：冻干品，水平2：1mL/支（复溶后）校准品(选配)：冻干品，水平1：1mL/支（复溶后）；水平2： 1mL/支（复溶后） |
| 结构及组成/主要组成成分 | A磁珠试剂：磁性微粒（0.125%），标记生物素的透明质酸(HA)抗体（≥4μg /mL，鼠源），叠氮钠（≤0.3%），牛血清白蛋白（≥0.1%）。B吖啶酯标记试剂：标记吖啶酯的透明质酸抗原偶联物（HA-BSA）（≥0.2μg /mL），叠氮钠（≤0.3%），酪蛋白（0.25%）。C辅助试剂：叠氮钠（≤0.3%），酪蛋白（0.25%）。透明质酸质控品（选配）：冻干粉，含两种浓度透明质酸（HA）抗原的磷酸盐缓冲液基质（叠氮钠（≤0.3%），牛血清白蛋白（≥0.1%），PH：7.4）。质控品水平1的浓度范围为42-78ng/mL；水平2的浓度范围为140-260ng/mL。透明质酸校准品（选配）：冻干粉，含两种浓度透明质酸（HA）抗原的磷酸盐缓冲液基质（叠氮钠（≤0.3%），牛血清白蛋白（≥0.1%）PH：7.4）。校准品水平1的浓度范围为42-78ng/mL；水平2的浓度范围为595-1105ng/mL。另外，还配有射频卡（含标准曲线用于产品定标）。 |
| 适用范围/预期用途 | 用于体外定量测定人血清内透明质酸（HA）的含量。 |
| 审批部门 | 江苏省药品监督管理局 |
| 批准日期 | 2024/5/23 |
| 生效日期 | 2024/5/23 |
| 有效期至 | 2029/5/22 |
