| 注册证编号 | 苏械注准20192020619 [查看相关产品信息] |
| 注册人名称 | 常州市新能源吻合器总厂有限公司[查看公司信息] |
| 注册人住所 | 常州市钟楼经济开发区水杉路51号 |
| 生产地址 | 常州市钟楼经济开发区水杉路51号 |
| 产品名称 | 微创筋膜闭合器 |
| 管理类别 | 第二类 |
| 型号规格 | FCS-A、FCS-B |
| 结构及组成/主要组成成分 | 微创筋膜闭合器依据外形不同，分为FCS-A和FCS-B两种型号规格，FCS-A由侧翼组件、外壳、手柄和穿线针组成（不含缝线），侧翼组件由侧翼和侧翼内嵌件组成，穿线针由穿线针杆和穿线针座组成。FCS-B由连体外壳、支撑架、导向垫、定位销、芯片、按钮、固定块和钩线针组成（不含缝线），钩线针由手柄、限位按钮、弹簧、缝合针管、引线钩组成。该产品以无菌状态提供，经环氧乙烷灭菌。一次性使用。 |
| 适用范围/预期用途 | 适用于腹腔镜手术中收拢组织、经皮缝合，以闭合手术切口。 |
| 审批部门 | 江苏省药品监督管理局 |
| 批准日期 | 2024/6/20 |
| 生效日期 | 2024/6/20 |
| 有效期至 | 2029/6/19 |
