| 注册证编号 | 苏械注准20172400961 [查看相关产品信息] |
| 注册人名称 | 复星诊断科技（泰州）有限公司[查看公司信息] |
| 注册人住所 | 泰州市国家医药高新产业园区三期G23第二、三层厂房 |
| 生产地址 | 江苏省泰州市泰州医药高新区秀水路22号7-1幢 |
| 产品名称 | 微量白蛋白检测试剂盒（免疫比浊法） |
| 管理类别 | 第二类 |
| 型号规格 | 试剂1（R1）：1×40mL，试剂2（R2）：1×10mL；试剂1（R1）：2×40mL，试剂2（R2）：2×10mL；试剂1（R1）：2×60mL，试剂2（R2）：2×15mL；试剂 1(R1)：2×37mL、试剂 2(R2)：2×12mL；试剂 1(R1)：2×40mL、试剂 2(R2)：1×20mL；试剂 1(R1)：4×40mL、试剂 2(R2)：4×10mL；试剂 1(R1)：2×47mL、试剂 2(R2)：2×18mL；2×300测试；2×375测试（西门子专用）；1×440测试（适用西门子Atellica、ADVIA XPT机型）；2×440测试（适用西门子Atellica、ADVIA XPT机型）；4×440测试（适用西门子Atellica、ADVIA XPT机型）；2×200测试（适用罗氏cobas 8000 c701、cobas 8000 c702机型）；4×300测试（适用罗氏cobas 8000 c701、cobas 8000 c702机型）；2×300测试（适用日立/富士 LABOSPECT 008 AS机型）；4×400测试（适用日立/富士 LABOSPECT 008 AS机型）；2×200测试（适用复星F-C800、F-C800p机型）；1×250测试（适用复星F-C800、F-C800p机型）；2×250测试（适用复星F-C800、F-C800p机型）； 校准品（冻干粉）（可选购）:1×1mL；质控品（冻干粉）（可选购）:1×1mL。 |
| 结构及组成/主要组成成分 | 1.试剂1（R1）： Tris-HCL缓冲液 10mmol/L； 牛血清白蛋白 0.1%； PEG-6000 0.5%；2.试剂2（R2）： Tris-HCL缓冲液 10mmol/L； 尿微量白蛋白抗体 10%～30%； 牛血清白蛋白 0.2%； 尿微量白蛋白抗体来源于羊抗人多克隆抗体 ；3.校准品： 为以混合人血清为基质的冻干品 浓度与扩展不确定度见定值表4.质控品： 为以混合人血清为基质的冻干品 靶值及靶值范围见定值表 |
| 适用范围/预期用途 | 供医疗机构用于对人尿液样本中微量白蛋白（mALB）浓度的体外定量检测，临床上用于肾脏疾病的辅助诊断。 |
| 审批部门 | 江苏省药品监督管理局 |
| 批准日期 | 2023/8/30 |
| 生效日期 | 2023/8/30 |
| 有效期至 | 2027/6/13 |
