| 注册证编号 | 苏械注准20182401502 [查看相关产品信息] |
| 注册人名称 | 苏州博源医疗科技有限公司[查看公司信息] |
| 注册人住所 | 苏州高新区锦峰路8号9号楼101、201室 |
| 生产地址 | 苏州高新区锦峰路8号9号楼101、201室,苏州高新区锦峰路8号7号楼201室,苏州高新区锦峰路8号2号楼313-318室（办公地址） |
| 产品名称 | 微量白蛋白质控品 |
| 管理类别 | 第二类 |
| 型号规格 | 2×1.0 mL（水平1：1.0 mL；水平2：1.0 mL）； 2×5.0 mL（水平1：5.0 mL；水平2：5.0 mL）。 |
| 结构及组成/主要组成成分 | 质控品1-2（Ctrl.1-2）（终液pH=7.0）:三羟甲基氨基甲烷（Trizma base） 50 mmol/L氯化钠(NaCl) 0.85 %吐温-80(Tween-80) 0.03%牛血清白蛋白 0.25%防腐剂（普瑞克宁300） 0.05%白蛋白（人血清） 水平1（Ctrl.1）（[5.0-30.0]mg/L） 见标示值 水平2（Ctrl.2）（[72.0-108.0]mg/L） 见标示值不同批号各组分不可以互换，标示值具有批特异性，靶值及参考范围见质控品瓶签标示值。 |
| 适用范围/预期用途 | 为液态质控品，配套苏州博源医疗科技有限公司的微量白蛋白测定试剂盒（免疫比浊法）使用，用于微量白蛋白试剂的质量控制。 |
| 审批部门 | 江苏省药品监督管理局 |
| 批准日期 | 2023/7/17 |
| 生效日期 | 2023/7/17 |
| 有效期至 | 2028/11/12 |
