| 注册证编号 | 苏械注准20222400664 [查看相关产品信息] |
| 注册人名称 | 常州爱复康生物科技有限公司[查看公司信息] |
| 注册人住所 | 常州西太湖科技产业园长扬路9号西太湖医疗产业孵化园B2号标准厂房1楼厂房 |
| 生产地址 | 常州西太湖科技产业园长扬路9号西太湖医疗产业孵化园B2号标准厂房1楼厂房 |
| 产品名称 | 胃蛋白酶原Ⅰ质控品 |
| 管理类别 | 第二类 |
| 型号规格 | 1mL×2（水平1：1mL×1；水平2：1mL×1） |
| 结构及组成/主要组成成分 | 水平1：胃蛋白酶原Ⅰ正常人混合血清（浓度允许范围应在58.0～70.0ng/mL），Proclin300（防腐剂）浓度为1ml/L；水平2：胃蛋白酶原Ⅰ异常人混合血清（浓度允许范围应在15.0～45.0ng/mL），Proclin300（防腐剂）浓度为1ml/L。 |
| 适用范围/预期用途 | 适用于本公司生产的胃蛋白酶原Ⅰ检测试剂盒（胶乳增强免疫比浊法）的质量控制。 |
| 审批部门 | 江苏省药品监督管理局 |
| 批准日期 | 2022/1/28 |
| 生效日期 | 2022/1/28 |
| 有效期至 | 2027/1/27 |
