江苏协鲲生物技术有限责任公司
境内医疗器械（注册） — “苏械注准20232401006”基本信息
| 注册证编号 | 苏械注准20232401006 [查看相关产品信息] |
| 注册人名称 | 江苏协鲲生物技术有限责任公司[查看公司信息] |
| 注册人住所 | 苏州市张家港市锦丰镇锦兴路27号长顺创谷22幢101、201 |
| 生产地址 | 苏州市张家港市锦丰镇锦兴路27号长顺创谷22幢101、201 |
| 产品名称 | 胃蛋白酶原Ⅱ检测试剂盒（均相化学发光免疫分析法） |
| 管理类别 | 第二类 |
| 型号规格 | 50测试/盒、100测试/盒、200测试/盒。 |
| 结构及组成/主要组成成分 | PGⅡ试剂1（PGⅡ-R1）:含鼠抗人胃蛋白酶原Ⅱ单克隆抗体1包被的发光微球（约50μg/mL）、0.01M磷酸盐缓冲液（pH7.4±0.05）、0.1%Proclin-300；PGⅡ试剂2（PGⅡ-R2）:含生物素标记的鼠抗人胃蛋白酶原Ⅱ单克隆抗体2（约2.5μg/mL）、0.01M 磷酸盐缓冲液（pH7.4±0.05）、0.1%Proclin-300；PGⅡ校准品A（PGⅡ CalA）：含0.01M磷酸盐缓冲液（pH7.4±0.05）、1%胎牛血清、0.1%Proclin-300，浓度为0ng/mL；PGⅡ校准品B（PGⅡ CalB）：含重组人胃蛋白酶原Ⅱ抗原（大肠杆菌表达）、0.01M磷酸盐缓冲液（pH7.4±0.05）、1%胎牛血清、0.1%Proclin-300，浓度为（5±1）ng/mL；PGⅡ校准品C（PGⅡ CalC）：含重组人胃蛋白酶原Ⅱ抗原（大肠杆菌表达）、0.01M磷酸盐缓冲液（pH7.4±0.05）、1%胎牛血清、0.1%Proclin-300，浓度为（10±1.5）ng/mL；PGⅡ校准品D（PGⅡ CalD）：含重组人胃蛋白酶原Ⅱ抗原（大肠杆菌表达）、0.01M磷酸盐缓冲液（pH7.4±0.05）、1%胎牛血清、0.1%Proclin-300，浓度为（20±3）ng/mL；PGⅡ校准品E（PGⅡ CalE）：含重组人胃蛋白酶原Ⅱ抗原（大肠杆菌表达）、0.01M磷酸盐缓冲液（pH7.4±0.05）、1%胎牛血清、0.1%Proclin-300，浓度为（50±7.5）ng/mL；PGⅡ校准品F（PGⅡ CalF）：含重组人胃蛋白酶原Ⅱ抗原（大肠杆菌表达）、0.01M磷酸盐缓冲液（pH7.4±0.05）、1%胎牛血清、0.1%Proclin-300，浓度为（100±15）ng/mL；PGⅡ质控品1（PGⅡQC1）：含重组人胃蛋白酶原Ⅱ抗原（大肠杆菌表达）、0.01M磷酸盐缓冲液（pH7.4±0.05）、1%胎牛血清、0.1%Proclin-300，靶值浓度范围（10±2）ng/mL；PGⅡ质控品2（PGⅡQC2）：含重组人胃蛋白酶原Ⅱ抗原（大肠杆菌表达）、0.01M磷酸盐缓冲液（pH7.4±0.05）、1%胎牛血清、0.1%Proclin-300，靶值浓度范围（50±10）ng/mL。 |
| 适用范围/预期用途 | 用于体外定量检测人血清样本中的胃蛋白酶原Ⅱ（PGⅡ）的含量，临床上用于监测PGⅡ的浓度水平及PGⅠ/PGⅡ的比值可用于胃癌的治疗监测。 |
| 审批部门 | 江苏省药品监督管理局 |
| 批准日期 | 2023/7/21 |
| 生效日期 | 2023/7/21 |
| 有效期至 | 2028/7/20 |
