江苏康普生物医药科技有限公司
境内医疗器械（注册） — “苏械注准20232401600”基本信息
| 注册证编号 | 苏械注准20232401600 [查看相关产品信息] |
| 注册人名称 | 江苏康普生物医药科技有限公司[查看公司信息] |
| 注册人住所 | 泰州市药城大道1号6幢（G09）2楼 |
| 生产地址 | 泰州医药高新技术产业园第五期标准厂 房 G112 栋 1-2 层 |
| 产品名称 | 胃蛋白酶原II检测试剂盒（免疫荧光法） |
| 管理类别 | 第二类 |
| 型号规格 | 25人份/盒、40人份/盒 |
| 结构及组成/主要组成成分 | 检测卡：检测卡由试纸条外壳和试纸条构成，其中试纸条主要由样品垫、吸水纸、结合垫、硝酸纤维素膜和底板组 成，其中结合垫包被有荧光微球标记的鼠抗人胃蛋白 酶原 II 单克隆抗体 01（PGII-01 0.0125μg/μL，来源 于鼠），硝酸纤维素膜由检测线和质控线组成；检测 线包被有鼠抗人胃蛋白酶原 II 单克隆抗体 02 （PGII -02 0.50 μg/μL，来源于鼠）；质控线包被有羊抗鼠 I gG 抗体（1μg/μL，来源于羊）。PG II 样本稀释液：由 NaCl，吐温-20，BSA，Proclin300 组成。数据卡、说明书。 |
| 适用范围/预期用途 | 用于体外定量测定人血清中的胃蛋白酶原II的含量。 |
| 审批部门 | 江苏省药品监督管理局 |
| 批准日期 | 2023/11/17 |
| 生效日期 | 2023/11/17 |
| 有效期至 | 2028/11/16 |
