| 注册证编号 | 苏械注准20232170254 [查看相关产品信息] |
| 注册人名称 | 无锡时代天使医疗器械科技有限公司[查看公司信息] |
| 注册人住所 | 无锡惠山经济开发区惠山大道1619号 |
| 生产地址 | 无锡惠山经济开发区惠山大道1619号2号楼及1号楼1层 |
| 产品名称 | 无托槽透明防龋矫治器 |
| 管理类别 | 第二类 |
| 型号规格 | Angelalign F-guard A 、Angelalign F-guard R |
| 结构及组成/主要组成成分 | 无托槽透明防龋矫治器是由透明的热塑性聚氨酯材料或透明的热塑性共聚多酯-聚氨酯多层复合材料热压制成的产品。无托槽透明防龋矫治器内侧喷涂有透明功能涂层。同时根据临床设计，可以选配外粘附件，外粘附件通过粘结剂粘接于产品外表面。该产品以非无菌状态提供。 |
| 适用范围/预期用途 | 用于正畸治疗，采取持续的外力调整牙齿位置使其恢复正确咬合关系或用于巩固牙颌畸形矫治完成后的疗效。使用时产品中矫治器内侧的氟化物可缓慢释放，具有预防龋齿的作用。 |
| 审批部门 | 江苏省药品监督管理局 |
| 批准日期 | 2023/2/23 |
| 生效日期 | 2023/2/23 |
| 有效期至 | 2028/2/22 |
