阿里生物技术泰州有限公司
境内医疗器械（注册） — “苏械注准20212400250”基本信息
| 注册证编号 | 苏械注准20212400250 [查看相关产品信息] |
| 注册人名称 | 阿里生物技术泰州有限公司[查看公司信息] |
| 注册人住所 | 泰州国家医药高新技术产业园中国医药城口泰路西侧、陆家路东侧0007幢G61号一至四层东侧 |
| 生产地址 | 泰州中国医药城口泰路西侧、陆家路东侧0007幢61号一至四层东侧 |
| 产品名称 | 纤维蛋白/纤维蛋白原降解产物质控品 |
| 管理类别 | 第二类 |
| 型号规格 | 冻干粉：2×1.0mL、2×0.5mL。 |
| 结构及组成/主要组成成分 | 主要成分 含 量磷酸盐缓冲液（pH 7.8） 50mmol/L牛血清白蛋白 1%甘露醇 1%纤维蛋白/纤维蛋白原降解产物（重组蛋白，来源大肠杆菌） 水平1：7.5mg/L 水平2：17.5mg/L |
| 适用范围/预期用途 | 与阿里生物技术泰州有限公司纤维蛋白/纤维蛋白原降解产物检测试剂盒（胶乳免疫比浊法）及适用机型配套使用，用于纤维蛋白/纤维蛋白原降解产物检测系统的质量控制。 |
| 审批部门 | 江苏省药品监督管理局 |
| 批准日期 | 2022/12/14 |
| 生效日期 | 2022/12/14 |
| 有效期至 | 2026/9/29 |
