| 注册证编号 | 苏械注准20172400257 [查看相关产品信息] |
| 注册人名称 | 江苏英诺华医疗技术有限公司[查看公司信息] |
| 注册人住所 | 南京市江宁区麒麟街道宝山路7号 |
| 生产地址 | 句容市句容经济开发区致远路29号生产楼1、2、3、4、5层，研发楼2、3、4层 |
| 产品名称 | 纤维蛋白原检测试剂盒（凝固法） |
| 管理类别 | 第二类 |
| 型号规格 | 试剂R：2ml×2 缓冲液BUF：5ml×1 稀释液DLT：30ml×4 FIB定值血浆CAL：1ml×1试剂R：2ml×6 缓冲液BUF：20ml×1 稀释液DLT：100ml×3 FIB定值血浆CAL：1ml×1试剂R：3ml×2 缓冲液BUF：5ml×2 稀释液DLT：100ml×2 FIB定值血浆CAL：1ml×1试剂R：3ml×6 缓冲液BUF：30ml×1 稀释液DLT：100ml×4 FIB定值血浆CAL：1ml×1试剂R：5ml×2 缓冲液BUF：20ml×1 稀释液DLT：100ml×2 FIB定值血浆CAL：1ml×1试剂R：5ml×6 缓冲液BUF：50ml×1 稀释液DLT：100ml×6 FIB定值血浆CAL：1ml×1 |
| 结构及组成/主要组成成分 | 试剂盒由试剂（R）、缓冲液（BUF）、稀释液（DLT）以及定值血浆（CAL）组成，主要成分如下：R：凝血酶 浓度为50000U/L；BUF：3-(N-吗啡啉)丙磺酸（MOPS缓冲液PH=7.20-7.60） 浓度为50mmol/L；DLT：咪唑 浓度为20mmol/L；CAL：纤维蛋白原 浓度为230-330mg/dL。 |
| 适用范围/预期用途 | 用于体外定量测定血浆样品中纤维蛋白原的含量。 |
| 审批部门 | 江苏省药品监督管理局 |
| 批准日期 | 2023/10/25 |
| 生效日期 | 2023/10/25 |
| 有效期至 | 2026/7/4 |
