| 注册证编号 | 苏械注准20202401090 [查看相关产品信息] |
| 注册人名称 | 苏州立禾生物医学工程有限公司[查看公司信息] |
| 注册人住所 | 苏州工业园区星湖街218号生物纳米园B11号楼501室 |
| 生产地址 | 苏州工业园区星湖街218号生物纳米园B11号楼4楼、5楼, 苏州工业园区星湖街218号生物纳米园B11号楼3楼, 苏州市工业园区赵家上路7号 |
| 产品名称 | 小而密低密度脂蛋白胆固醇测定试剂盒(过氧化物酶法) |
| 管理类别 | 第二类 |
| 型号规格 | 1、试剂1（R1）：3×60ml，试剂2（R2）：1×60ml；2、试剂1（R1）：2×60ml，试剂2（R2）：1×40ml；3、试剂1（R1）：1×60ml，试剂2（R2）：1×20ml；4、试剂1（R1）：2×90ml，试剂2（R2）：1×60ml；5、试剂1（R1）：1×15ml，试剂2（R2）：1×5ml。校准品（冻干品）：1×1ml（选配）质控品（冻干品）：2×1ml（选配） |
| 结构及组成/主要组成成分 | 试剂1（R1）：Good’s 缓冲液(浓度：100mmol/L，PH 6.8)、胆固醇酯酶（浓度：1600U/L）、胆固醇氧化酶（浓度：600U/L）、磷脂酶（浓度：2700U/L）、过氧化氢酶（浓度：1200KU/L）、TOOS（浓度：2 mmol/L） 试剂2（R2）：Good’s 缓冲液(浓度：100mmol/L，PH 6.8)、过氧化物酶（浓度：5000U/L）、4-氨基安替比林（浓度：4mmol/L）校准品（冻干品）：人源性小而密低密度脂蛋白胆固醇 （0.60±0.10mmol/L）, 氯化钠 （9.0g/L），牛血清蛋白（10.0g/L），Proclin300（0.1%）质控品①（冻干品）：人源性小而密低密度脂蛋白胆固醇 （0.40～0.60mmol/L）, 氯化钠 （9.0g/L），牛血清蛋白（10.0g/L），Proclin300（0.1%）；质控品②（冻干品）：人源性小而密低密度脂蛋白胆固醇 （0.80～1.20mmol/L）, 氯化钠 （9.0g/L），牛血清蛋白（10.0g/L），Proclin300（0.1%）； |
| 适用范围/预期用途 | 本试剂盒用于体外定量测定人血清中小而密低密度脂蛋白胆固醇(sd LDL-C)的含量。 |
| 审批部门 | 江苏省药品监督管理局 |
| 批准日期 | 2023/11/7 |
| 生效日期 | 2023/11/7 |
| 有效期至 | 2025/10/12 |
