| 注册证编号 | 苏械注准20212401071 [查看相关产品信息] |
| 注册人名称 | 江苏拜明生物技术有限公司[查看公司信息] |
| 注册人住所 | 盐城市城南新区新都街道科技路29号1幢、3幢、4幢（CND） |
| 生产地址 | 盐城市城南新区新都街道科技路29号1幢、3幢、4幢（CND） |
| 产品名称 | 心肺功能5项复合质控品 |
| 管理类别 | 第二类 |
| 型号规格 | 2×1.0mL（两个浓度水平，冻干品）；2×3.0mL（两个浓度水平，冻干品）；2×5.0mL（两个浓度水平，冻干品）；3×2×1.0mL（两个浓度水平，冻干品）；3×2×3.0mL（两个浓度水平，冻干品）；3×2×5.0mL（两个浓度水平，冻干品） |
| 结构及组成/主要组成成分 | 产品的规格是根据产品的装量与数量划分的，每种规格中质控品的组成一致，其组成如下：心肺功能5项复合质控品1为含马血清、0.1% Proclin300、约65ng/mL肌红蛋白、约0.4ng/mL心肌肌钙蛋白I、约400pg/mL N-端脑利钠肽前体、约6ng/mL肌酸激酶同工酶和约350ng/mLD-二聚体的冻干品。 心肺功能5项复合质控品2为含马血清、0.1% Proclin300、约400ng/mL肌红蛋白、约7.5ng/mL心肌肌钙蛋白I、约12000pg/mL N-端脑利钠肽前体、约75ng/mL肌酸激酶同工酶和约1000ng/mLD-二聚体的冻干品。 |
| 适用范围/预期用途 | 用于江苏拜明生物技术有限公司试剂盒“心肌肌钙蛋白I检测试剂盒（化学发光法）、肌红蛋白检测试剂盒（化学发光法）、N-端脑利钠肽前体检测试剂盒（化学发光法）、肌酸激酶同工酶检测试剂盒（化学发光法）以及D-二聚体检测试剂盒（化学发光法）”分析过程的质量控制。 |
| 审批部门 | 江苏省药品监督管理局 |
| 批准日期 | 2021/7/16 |
| 生效日期 | 2021/7/16 |
| 有效期至 | 2026/7/15 |
