| 注册证编号 | 苏械注准20242400007 [查看相关产品信息] |
| 注册人名称 | 苏州翊讯生物科技有限公司[查看公司信息] |
| 注册人住所 | 苏州工业园区唯亭双马街2号星华产业园11号楼 |
| 生产地址 | 苏州工业园区唯亭双马街2号星华产业园11号楼东2楼、东3 楼、东4楼（西南部分、东北部分） |
| 产品名称 | 心肌复合质控品 |
| 管理类别 | 第二类 |
| 型号规格 | 水平1（低值）：1.0mL×3；水平2（高值）：1.0mL×3。 |
| 结构及组成/主要组成成分 | 心肌复合质控品水平1（低值）（内含pH为7.2的0.05 M 4-羟乙基哌嗪乙磺酸缓冲液，0.05% Proclin 300，浓度水平为0.030 ± 0.01 ng/mL的cTnI重组抗原，15.0 ± 5.0 pg/mL的cTnT重组抗原，60.0 ± 20.0 ng/mL的MYO天然抗原，8.0 ± 2.0 ng/mL的CK-MB重组抗原，200.0 ± 50.0 pg/mL 的NT-proBNP重组抗原，0.9 ± 0.3 μg/mL FEU的D-Dimer天然抗原。本品为冻干品。）、心肌复合质控品水平2（高值）（内含pH为7.2的0.05 M 4-羟乙基哌嗪乙磺酸缓冲液，0.05% Proclin 300，浓度水平为5.0 ± 2.0 ng/mL的cTnI重组抗原，750.0 ± 250.0 pg/mL的cTnT重组抗原，350.0 ± 100.0 ng/mL的MYO天然抗原，80.0 ± 20.0 ng/mL的CK-MB重组抗原，7000.0 ± 2000.0 pg/mL的NT-proBNP重组抗原，8.0 ± 2.0 μg/mL FEU的D-Dimer天然抗原。本品为冻干品。） |
| 适用范围/预期用途 | 用于苏州翊讯生物科技有限公司的超敏心肌肌钙蛋白I (hs-cTnI)、超敏心肌肌钙蛋白T (hs-cTnT)、肌红蛋白(MYO)、肌酸激酶同工酶(CK MB)、N末端B型利钠肽前体(NT-proBNP)、D-二聚体(D-Dimer)化学发光法免疫项目的质量控制。 |
| 审批部门 | 江苏省药品监督管理局 |
| 批准日期 | 2024/1/3 |
| 生效日期 | 2024/1/3 |
| 有效期至 | 2029/1/2 |
