| 注册证编号 | 苏械注准20182401667 [查看相关产品信息] |
| 注册人名称 | 阿里生物技术泰州有限公司[查看公司信息] |
| 注册人住所 | 泰州国家医药高新技术产业园中国医药城口泰路西侧、陆家路东侧0007幢G61号一至四层东侧 |
| 生产地址 | 泰州中国医药城口泰路西侧、陆家路东侧0007幢61号一至四层东侧 |
| 产品名称 | 心肌肌钙蛋白I检测试剂盒(免疫荧光法） |
| 管理类别 | 第二类 |
| 型号规格 | 1人份/盒 ，10人份/盒，25人份/盒，50人份/盒 |
| 结构及组成/主要组成成分 | 试剂盒由SD卡（1个/盒）；检测卡：卡壳、试剂条【样品垫、荧光垫（包被有荧光标记兔抗人心肌肌钙蛋白I单克隆抗体I（1mg/mL）和荧光标记兔IgG（1mg/mL））、层析膜（包被有鼠抗人心肌肌钙蛋白I单抗II（2mg/mL）和C线（包被有羊抗兔IgG（1mg/mL））、吸水纸、聚氯乙烯胶板】；铝箔袋（1袋/份）；干燥剂（1袋/份）；说明书（1份/盒）；吸管（选配（1支/份））组成。用荧光微球标记兔抗人心肌肌钙蛋白I单克隆抗体I（1mg/mL），形成荧光标记兔抗人心肌肌钙蛋白I抗体I；用荧光微球标记兔IgG抗体（1mg/mL），形成荧光标记抗体兔IgG。荧光标记兔抗人抗体I和荧光标记抗体兔IgG预先包被在荧光垫上。包被有鼠抗人心肌肌钙蛋白I单抗II（2mg/mL）为包被抗体，包被在层析膜上的检测区（T线）；层析膜上的质控区（C线）包被羊抗兔IgG抗体（1mg/mL）。 |
| 适用范围/预期用途 | 用于体外定量检测人血清中的心肌肌钙蛋白I(cTnI)的含量。 |
| 审批部门 | 江苏省药品监督管理局 |
| 批准日期 | 2023/8/11 |
| 生效日期 | 2023/8/11 |
| 有效期至 | 2028/12/17 |
