| 注册证编号 | 苏械注准20202401245 [查看相关产品信息] |
| 注册人名称 | 南京博天科智生物技术有限公司[查看公司信息] |
| 注册人住所 | 南京市江宁区龙眠大道568号五幢北楼三层（江宁高新园） |
| 生产地址 | 南京市江宁区龙眠大道568号五幢北楼三层（江宁高新园） |
| 产品名称 | 心脏型脂肪酸结合蛋白检测试剂盒(胶体金法) |
| 管理类别 | 第二类 |
| 型号规格 | 板型：10人份/盒；笔型：1人份/盒、10人份/盒 |
| 结构及组成/主要组成成分 | 心脏型脂肪酸结合蛋白检测试剂盒（胶体金法）为检测卡式，由样品垫、金标垫、硝酸纤维素膜、吸水垫、塑料衬片和塑料壳组成。金标垫上吸附有胶体金标记的心脏型脂肪酸结合蛋白（H-FABP）单克隆抗体（鼠源），抗体浓度2mg/ml，标记量3μg/人份；硝酸纤维素膜包被有H-FABP单克隆抗体（鼠源）和羊抗鼠IgG（羊源），抗体浓度分别为1mg/ml和2mg/ml，包被量0.7μg/人份。 |
| 适用范围/预期用途 | 用于体外定性检测人尿液中心脏型脂肪酸结合蛋白（H-FABP）。 |
| 审批部门 | 江苏省药品监督管理局 |
| 批准日期 | 2020/11/19 |
| 生效日期 | 2020/11/19 |
| 有效期至 | 2025/11/18 |
