| 注册证编号 | 苏械注准20172072026 [查看相关产品信息] |
| 注册人名称 | 南京伟思医疗科技股份有限公司[查看公司信息] |
| 注册人住所 | 南京市雨花台区宁双路19号9栋 |
| 生产地址 | 南京市雨花台区宁双路19号云密信息产业广场9栋3层（除301室、305室）、4层、9层,南京市江宁区双龙大道2881号海尔曼斯产业园F6幢一楼东侧101室-110室 |
| 产品名称 | 新生儿脑电测量仪 |
| 管理类别 | 第二类 |
| 型号规格 | CFM-I |
| 结构及组成/主要组成成分 | 由计算机（选配）、显示器（选配）、数据采集盒、数据传输线、WS-NB01型电极（选配）、WS-NB02型电极（选配）、脑电（肌电）电极线（选配）、无创脑电电极（选配）、新生儿脑电测量软件V1、脑电集中监护软件V1（选配）、脑电工作站软件V1（选配）组成。 |
| 适用范围/预期用途 | 该产品预期用于医院里新生儿振幅整合脑电（aEEG）信号的记录、采集、显示和便利手动标记。辅助预测缺氧缺血性脑病的足月新生儿的缺氧缺血性脑病的严重程度和长期结果。 |
| 审批部门 | 江苏省药品监督管理局 |
| 批准日期 | 2022/5/7 |
| 生效日期 | 2022/5/7 |
| 有效期至 | 2027/10/26 |
