| 注册证编号 | 内械注准20162170009 [查看相关产品信息] |
| 注册人名称 | 乌兰察布市金冠达医疗器械有限公司[查看公司信息] |
| 注册人住所 | 内蒙古自治区乌兰察布市集宁区马莲渠乡新集镇烧烤城南三层楼房三楼 |
| 生产地址 | 内蒙古自治区乌兰察布市集宁区马莲渠乡新集镇烧烤城南三层楼房三楼 |
| 产品名称 | 定制式固定义齿 |
| 管理类别 | 第二类 |
| 型号规格 | 金属铸造（镍铬合金、钴铬合金）冠、桥、嵌体；金属铸造（镍铬合金、钴铬合金）烤瓷冠、桥、嵌体；二氧化锆全瓷切削（CAD/CAM）冠、桥、嵌体、桩核、贴面；玻璃陶瓷压铸全瓷冠、桥、贴面、嵌体 |
| 结构及组成/主要组成成分 | 由固位体、桥体和连接体组成。使用已注册的齿科铸造合金、烤瓷合金、瓷粉等加工而成。二氧化锆全瓷切削(CAD/CAM)冠、桥、嵌体、桩核、贴面主要采用二氧化锆锆块、烤瓷粉等适用材料制成，玻璃陶瓷压铸全瓷冠、桥、贴面、嵌体主要采用玻璃陶瓷瓷块、烤瓷粉等适用材料制成。所用原材料均已取得医疗器械注册证。 |
| 适用范围/预期用途 | 按照医疗机构提供的工作模型及设计文件制造，适用于牙列缺损或牙体缺损的固定修复。 |
| 审批部门 | 内蒙古自治区药品监督管理局 |
| 批准日期 | 2022/10/19 |
| 生效日期 | 2022/10/19 |
| 有效期至 | 2026/7/13 |
