波音特生物科技（南京）有限公司
境内医疗器械（注册） — “苏械注准20182400066”基本信息
| 注册证编号 | 苏械注准20182400066 [查看相关产品信息] |
| 注册人名称 | 波音特生物科技（南京）有限公司[查看公司信息] |
| 注册人住所 | 南京市江宁科学园兴民南路85号二期北栋二层 |
| 生产地址 | 南京市江宁区科学园兴民南路85号二期北栋二层 |
| 产品名称 | 血管紧张素转换酶检测试剂盒（连续监测法） |
| 管理类别 | 第二类 |
| 型号规格 | 通用型：50mL (R:1×50mL)；通用型：200mL(R:4×50mL)；通用型：240mL(R:4×60mL)；通用型：200mL(R:2×100mL)；通用型：300mL(R:3×100mL)；通用型：100测试；德灵包装：（12×72测试）（12×25.2mL）；特定蛋白仪包装：50测试(R:50×200μL)；特定蛋白仪包装：25测试(R:25×200μL)；ACE校准品：1×1mL(可选购)；ACE质控品：1×0.5mL(可选购)； |
| 结构及组成/主要组成成分 | R：Tris-Hcl缓冲液PH8.0：100 mmol/L、N-[3-(2-呋喃基)丙烯酰]-L-苯丙氨酰-甘氨酰-甘氨：2.5mmol/L、Proclin300防腐剂：0.01%、氯化钠：0.9%；校准品：血管紧张素转换酶Ⅰ：50 U/L-150 U/L；质控品：血管紧张素转换酶Ⅰ：50 U/L-150 U/L。 |
| 适用范围/预期用途 | 用于人血清中血管紧张素转换酶(ACE)的体外定量检测。 |
| 审批部门 | 江苏省药品监督管理局 |
| 批准日期 | 2022/7/15 |
| 生效日期 | 2022/7/15 |
| 有效期至 | 2028/1/3 |
