江苏康普生物医药科技有限公司
境内医疗器械（注册） — “苏械注准20232401632”基本信息
| 注册证编号 | 苏械注准20232401632 [查看相关产品信息] |
| 注册人名称 | 江苏康普生物医药科技有限公司[查看公司信息] |
| 注册人住所 | 泰州市药城大道1号6幢（G09）2楼 |
| 生产地址 | 泰州医药高新技术产业园第五期标准厂 房 G112 栋 1-2 层 |
| 产品名称 | 血清淀粉样蛋白 A 测定试剂盒（荧光免疫层析法） |
| 管理类别 | 第二类 |
| 型号规格 | 25 人份/盒、40 人份/盒 |
| 结构及组成/主要组成成分 | 试剂卡：试剂卡由试纸条、塑料卡壳组成。试纸条由塑料背衬支撑，依次粘贴有吸水材料、硝酸纤维素膜和玻璃纤维样品垫。以合适尺寸塑料卡壳包装后独立封装于试剂袋中。硝酸纤维素膜（NC膜）上依次包被有检测T线1.0mg/mL鼠抗人SAA抗体2（来源于鼠）和质控C线1.0mg/mL羊抗兔IgG抗体（来源于羊）以及探针P荧光微球偶联的SAA抗体1（来源于鼠）和荧光微球偶联的兔IgG抗体（来源于兔）；样本稀释液：20mM Tris缓冲液（pH=8.4）；数据卡：内含标准曲线。 |
| 适用范围/预期用途 | 试剂盒用于体外定量检测人血浆及全血样本中的淀粉样蛋白 A（SAA）的含量。 |
| 审批部门 | 江苏省药品监督管理局 |
| 批准日期 | 2023/11/17 |
| 生效日期 | 2023/11/17 |
| 有效期至 | 2028/11/16 |
