江苏宝卫士生物科技有限公司
境内医疗器械（注册） — “苏械注准20202400177”基本信息
| 注册证编号 | 苏械注准20202400177 [查看相关产品信息] |
| 注册人名称 | 江苏宝卫士生物科技有限公司[查看公司信息] |
| 注册人住所 | 无锡市锡山区安镇街道查桥新世纪工业园吼山大道15号 |
| 生产地址 | 无锡市锡山经济开发区联福路601号C栋二层东侧 |
| 产品名称 | 血清淀粉样蛋白A检测试剂盒（胶乳免疫比浊法） |
| 管理类别 | 第二类 |
| 型号规格 | 见附件 |
| 结构及组成/主要组成成分 | 组成 成分R1 三羟甲基氨基甲烷6.1g/L;氯化钠9g/L;防腐剂1mL/LR2 兔抗人血清淀粉样蛋白A抗体致敏胶乳微球0.5%-2.0%;防腐剂1mL/L校准品（通用型选配） 校准品1:氯化钠9g/L;防腐剂1mL/L校准品2:重组血清淀粉样蛋白A（10±2）mg/L;氯化钠9g/L;防腐剂1mL/L校准品3:重组血清淀粉样蛋白A（25±5）mg/L;氯化钠9g/L;防腐剂1mL/L校准品4:重组血清淀粉样蛋白A（50±10）mg/L;氯化钠9g/L;防腐剂1mL/L校准品5:重组血清淀粉样蛋白A（100±20）mg/L;氯化钠9g/L;防腐剂1mL/L校准品6:重组血清淀粉样蛋白A（200±40）mg/L;氯化钠9g/L;防腐剂1mL/L质控品（选配） 质控品1:重组血清淀粉样蛋白A（12±2.4）mg/L;氯化钠9g/L;防腐剂1mL/L质控品2:重组血清淀粉样蛋白A（50±10）mg/L;氯化钠9g/L;防腐剂1mL/L定标卡 包含该批次标准曲线的IC卡，1个/盒 |
| 适用范围/预期用途 | 用于体外定量检测人血清或全血样本中血清淀粉样蛋白A的含量。 |
| 审批部门 | 江苏省药品监督管理局 |
| 批准日期 | 2021/4/7 |
| 生效日期 | 2021/4/7 |
| 有效期至 | 2025/2/17 |
