| 注册证编号 | 苏械注准20212400055 [查看相关产品信息] |
| 注册人名称 | 常熟常江生物技术有限公司[查看公司信息] |
| 注册人住所 | 常熟经济技术开发区高新技术产业园建业路2号4幢 |
| 生产地址 | 常熟经济技术开发区高新技术产业园建业路2号4幢 |
| 产品名称 | 血栓弹力图试验（血小板-AA）试剂（凝固法） |
| 管理类别 | 第二类 |
| 型号规格 | 5人份/盒、10人份/盒、50人份/盒、100人份/盒、250人份/盒、500人份/盒 |
| 结构及组成/主要组成成分 | 1试剂AA：0.55%花生四烯酸，0.9%氯化钠、0.15%苯甲酸钠、50mmol/LTris缓冲液（pH7.5）2试剂FE：0.2%组织因子，1mg/mL鞣花酸， 0.15%苯甲酸钠，50mmol/LTris缓冲液（pH7.5）3试剂TA：0.5mg/mL替罗非班，0.2mg/mL腺苷，0.9%氯化钠、0.15%苯甲酸钠，50mmol/LTris缓冲液（pH7.5）4试剂 B：1.5mg/mL甲苯胺蓝，0.9%氯化钠，0.15%苯甲酸钠，50mmol/LTris缓冲液（pH7.5）5试剂G：0.25mol/L氯化钙， 0.15%苯甲酸钠 |
| 适用范围/预期用途 | 与全自动血栓弹力图分析仪配套使用, 体外检测人全血样本的凝固参数（DI）指标, 并通过凝固参数（DI）计算得到血小板抑制率。 |
| 审批部门 | 江苏省药品监督管理局 |
| 批准日期 | 2021/8/23 |
| 生效日期 | 2021/8/23 |
| 有效期至 | 2026/2/8 |
