| 注册证编号 | 苏械注准20192401032 [查看相关产品信息] |
| 注册人名称 | 宝锐生物科技泰州有限公司[查看公司信息] |
| 注册人住所 | 泰州市中国医药城口泰路东侧、新阳路北侧G40幢厂区三层东半侧 |
| 生产地址 | 泰州市中国医药城口泰路东侧、新阳路北侧G40幢厂区三层东半侧 |
| 产品名称 | 血栓弹力图质控品 |
| 管理类别 | 第二类 |
| 型号规格 | 规格1：质控品（3水平）：1mL /瓶×10瓶；纯化水： 25mL/瓶×1瓶。 规格2：质控品（3水平）：1mL /瓶×20瓶；纯化水：25mL/瓶×1瓶 |
| 结构及组成/主要组成成分 | 质控品（3水平）为冻干质控品，主要成份为柠檬酸钠抗凝的猪血浆和Proclin300（0.01%～0.02%）。 另外的组分为纯化水。 质控品的质控范围如下： 参数 R值 α角 MA值 （min） （Angle） (mm) 目标范围 0~3 75~88 50~70 注：不同批次的产品目标质控范围略有差异，且仅在指定的检测条件下有效，具体信息见产品包装盒中的附件。 不同批号试剂盒中各组分不可互换。 |
| 适用范围/预期用途 | 产品为高凝水平质控，与血栓弹力图仪配套使用，用于评价检测系统（试剂、设备、操作人员）的检测质量。 |
| 审批部门 | 江苏省药品监督管理局 |
| 批准日期 | 2023/4/28 |
| 生效日期 | 2023/4/28 |
| 有效期至 | 2024/9/1 |
