| 注册证编号 | 粤械注准20232040612 [查看相关产品信息] |
| 注册人名称 | 广东施泰宝医疗科技有限公司[查看公司信息] |
| 注册人住所 | 佛山市南海区桂城佛平二路16号103室、223室、601室和406室 |
| 生产地址 | 佛山市南海区桂城佛平二路16号103室、223室、601室和406室 |
| 产品名称 | 定制式手术导板 |
| 管理类别 | 第二类 |
| 型号规格 | KSGJ01、KSGJ02、KSGJ03、KSGJ04、KSGJ05、KSGJ06、KSGJ07、KSGJ08、KSGZ01、KSGZ02、KSGZ03、KSGZ04、KSGZ05，具体规格见附页（共1页）。 |
| 结构及组成/主要组成成分 | 产品由KSGJ截骨导板和KSGZ置钉导板组成，截骨导板含导板本体及手术模型，置钉导板含导板本体、手术模型及定位针。导板本体及手术模型采用光敏树脂聚甲基丙烯酸脂材料制成，主要成分是丙烯酸酯类低聚物和光引发剂——二苯基-（2，4.6-三甲基甲酰）氧磷。定位针采用钛合金TC4材料制成。导板本体及手术模型根据患者影像学数据经三维重建后进行增材制造定制而成。产品以非无菌状态提供。 |
| 适用范围/预期用途 | 供医疗机构用于骨盆、膝关节、髋关节、胫骨近端、踝关节、下肢骨干、上肢骨干、颈椎、胸腰椎和颌面部位的手术中定位、导向、评估和提供基准面。使用过程中不会接触中枢神经系统或血液循环系统，不与椎间隙接触。 |
| 审批部门 | 广东省药品监督管理局 |
| 批准日期 | 2023/4/13 |
| 生效日期 | 2023/4/13 |
| 有效期至 | 2028/4/12 |
