| 注册证编号 | 苏械注准20202021119 [查看相关产品信息] |
| 注册人名称 | 江苏海泽医疗科技发展有限公司[查看公司信息] |
| 注册人住所 | 无锡市锡山经济开发区芙蓉中三路99号 |
| 生产地址 | 无锡市锡山经济开发区芙蓉中三路99号瑞云五座一层、二层、七层 |
| 产品名称 | 一次性管型吻合器 |
| 管理类别 | 第二类 |
| 型号规格 | CS 19、CS 21、CS 23、CS 25、CS 26、CS 28、CS 29、CS 32、CS 33、CS 34 |
| 结构及组成/主要组成成分 | 一次性管型吻合器由调节螺母、保险闸、手柄组件、固定手柄外壳、后收紧圈、弯铝管、前收紧圈、钉仓组件、抵钉座组件以及附件组成；附件由导向套、增长件以及延长件三部分组成；钉仓组件由环形刀、钉仓套、推钉片、钉仓以及吻合钉组成；抵钉座组件由抵钉座、卡簧管、卡簧片、导向轴组成。其中吻合钉由钛TA1G材质制成，抵钉座、卡簧管、卡簧片、导向轴、环形刀为不锈钢（06Cr19Ni10）材质制成，钉仓套、钉仓、抵钉座盖帽、增长件、导向套、延长件为丙烯腈-丁二烯-苯乙烯（ABS）材质制成，推钉片为聚碳酸酯（PC）材质制成。该产品以无菌状态提供，经环氧乙烷灭菌，一次性使用。 |
| 适用范围/预期用途 | 用于食管、胃、肠等消化道重建手术中消化道的端端、端侧和侧侧吻合。 |
| 审批部门 | 江苏省药品监督管理局 |
| 批准日期 | 2020/10/19 |
| 生效日期 | 2020/10/19 |
| 有效期至 | 2025/10/18 |
