南京法迈特科技发展有限公司
境内医疗器械（注册） — “苏械注准20222021411”基本信息
| 注册证编号 | 苏械注准20222021411 [查看相关产品信息] |
| 注册人名称 | 南京法迈特科技发展有限公司[查看公司信息] |
| 注册人住所 | 南京市高淳区经济开发区汶溪路128号3栋2层 |
| 生产地址 | 南京市高淳区经济开发区汶溪路128号3栋2层 |
| 产品名称 | 一次性内窥镜超声吸引活检针 |
| 管理类别 | 第二类 |
| 型号规格 | BN-MAE1-19/700，BN-MAE1-22/700，BN-MAE1-25/700，BN-MAE2-19/700，BN-MAE2-22/700，BN-MAE2-25/700，BN-MAE2-19/1400，BN-MAE2-22/1400，BN-MAE2-25/1400 |
| 结构及组成/主要组成成分 | 一次性内窥镜超声吸引活检针由针头、内芯丝、外管、手柄组件、抽吸器接口、螺纹帽及抽吸器组件（包括二通旋塞、定位块及抽吸器）组成。该产品以无菌状态提供，经环氧乙烷灭菌，一次性使用。 |
| 适用范围/预期用途 | 与超声内窥镜配合，用于粘膜下病变、纵膈包块、淋巴结和位于肠胃道内或临近肠胃道的腹膜内包块的细针活检。 |
| 审批部门 | 江苏省药品监督管理局 |
| 批准日期 | 2022/7/27 |
| 生效日期 | 2022/7/27 |
| 有效期至 | 2027/6/30 |
