| 注册证编号 | 苏械注准20152020626 [查看相关产品信息] |
| 注册人名称 | 泰戈斯医疗器械（江苏）有限公司[查看公司信息] |
| 注册人住所 | 江苏省常州市新北区辽河路1019号5号楼308室 |
| 生产地址 | 常州市新北区华山中路26号B座(委托生产) |
| 产品名称 | 一次性腔镜下使用切割吻合器及切割组件 |
| 管理类别 | 第二类 |
| 型号规格 | 吻合器型号：ECS-60、ECS-60-I、ECS-160、ECS-160-I、ECS-260、ECS-260-I；ECS组件型号：ECSRA30M、ECSRA30W、ECSRA30B、ECSRA30Y、ECSRA30G、ECSRA30T、ECSRA45M、ECSRA45W、ECSRA45B、ECSRA45Y、ECSRA45G、ECSRA45T、ECSRA60M、ECSRA60W、ECSRA60B、ECSRA60Y、ECSRA60G、ECSRA60T、ECSRB30M、ECSRB30W、ECSRB30B、ECSRB30Y、ECSRB30G、ECSRB30T、ECSRB45M、ECSRB45W、ECSRB45B、ECSRB45Y、ECSRB45G、ECSRB45T、ECSRB60M、ECSRB60W、ECSRB60B、ECSRB60Y、ECSRB60G、ECSRB60T、ECSRC30M、ECSRC30W、ECSRC30B、ECSRC30Y、ECSRC30G、ECSRC30T、ECSRC45M、ECSRC45W、ECSRC45B、ECSRC45Y、ECSRC45G、ECSRC45T、ECSRC60M、ECSRC60W、ECSRC60B、ECSRC60Y、ECSRC60G、ECSRC60T。 |
| 结构及组成/主要组成成分 | 一次性腔镜下使用切割吻合器及切割组件由套管、摆动按钮、旋转螺母、击发按钮、复位拉钮、击发手柄、手柄外壳组成；吻合钉材料为TA1G。腔镜下切割吻合器根据摆动按钮是否包胶分为ECS型、ECS-I型两种型式；腔镜下切割吻合器切割组件分为关节头和直头两种型式，其中关节头用A表示，直头用B表示，关节头带防夹套用C表示。根据不同腔壁厚度的需要，腔镜下切割吻合器分为：60mm、160mm、260mm三种规格；根据吻合组织厚度的不同，吻合钉的高度分为2.0mm、2.5mm、3.5mm、3.8mm、4.2mm、4.5mm共6种尺寸，M表示超薄组织，W代表薄组织，B代表普通组织，Y代表一般厚组织，G代表厚组织，T表示超厚组织。腔镜下切割吻合器出厂时切割组件和器械分开单独包装。该产品以无菌状态提供，经辐照灭菌，一次性使用。 |
| 适用范围/预期用途 | 适用于腔镜和开放手术的腹部外科、妇科、儿科及胸外科组织的离断、切除和吻合。 |
| 审批部门 | 江苏省药品监督管理局 |
| 批准日期 | 2023/11/16 |
| 生效日期 | 2023/11/16 |
| 有效期至 | 2025/4/29 |
