| 注册证编号 | 苏械注准20212020157 [查看相关产品信息] |
| 注册人名称 | 普瑞斯星（常州）医疗器械有限公司[查看公司信息] |
| 注册人住所 | 武进区湖塘镇湖塘科技产业园工业坊标准厂房 |
| 生产地址 | 常州市武进区湖塘镇湖塘科技产业园B2座5层，1层101 |
| 产品名称 | 一次性腔镜用五排钉直线型切割吻合器及钉仓组件 |
| 管理类别 | 第二类 |
| 型号规格 | PNH型： 器身：PNHM组件: PNHDC-45(60)A(B/E/F/G)PYNQ型：器身：PYNQ-45(60)S(M/L) 组件：PNQDC-45(60)T(G/D/B) |
| 结构及组成/主要组成成分 | 一次性腔镜用五排钉直线型切割吻合器及钉仓组件（以下简称腔内切割吻合器）根据器械结构不同分为PNH型和PYNQ型两种型式。PNH型腔内切割吻合器由腔内切割吻合器器身及钉仓组件两部分组成，器身主要由连接套管、转向手柄、转向旋钮、保险按钮、复位拉钮、固定手柄、活动手柄组成；钉仓组件主要由切割刀、抵钉座、钉仓支架、钉仓组成，钉仓内装有吻合钉。PYNQ型腔内切割吻合器由腔内切割吻合器器身及钉仓组件两部分组成，器身主要由抵钉座、钉仓支架、锁紧杆、拨盘、换位拨钮、固定手柄、复位按钮、击发手柄、闭合手柄组成；钉仓组件主要由钉仓和推钉片组成，钉仓内装有吻合钉。两种型式的吻合器器身和钉仓组件均单独包装，两种器身出厂时均不带组件。该产品以无菌状态提供，经环氧乙烷灭菌。一次性使用。 |
| 适用范围/预期用途 | 适用于腹部外科、妇科、儿科和胸外科内视镜手术中组织的切除、横断和吻合，不用于侧侧吻合。 |
| 审批部门 | 江苏省药品监督管理局 |
| 批准日期 | 2021/5/12 |
| 生效日期 | 2021/5/12 |
| 有效期至 | 2026/5/11 |
