| 注册证编号 | 苏械注准20222020871 [查看相关产品信息] |
| 注册人名称 | 江苏安欣医疗科技有限公司[查看公司信息] |
| 注册人住所 | 常州市新北区河海西路538号21号楼二楼东侧 |
| 生产地址 | 常州市新北区河海西路538号21号楼二楼东侧, 常州市新北区河海西路538号8号楼一楼101、二楼201 |
| 产品名称 | 一次性腔镜用直线型切割吻合器及钉仓组件 |
| 管理类别 | 第二类 |
| 型号规格 | AJQ-45S、AJQ-45M、AJQ-45L、AJQ-60S、AJQ-60M、AJQ-60L、AJQZ-45W、AJQZ-45B、AJQZ-45D、AJQZ-45G、AJQZ-45T、AJQZ-60W、AJQZ-60B、AJQZ-60D、AJQZ-60G、AJQZ-60T |
| 结构及组成/主要组成成分 | 一次性腔镜用直线型切割吻合器及钉仓组件包括“一次性腔镜用直线型切割吻合器（以下简称切割吻合器）”和“一次性腔镜用直线型钉仓组件（以下简称组件）”，切割吻合器根据缝合长度分为45、60两种型号，每种型号根据切割吻合器器身杆长度分为三个规格，用字母S、M、L表示短杆、标准杆、长杆，分别对应长度280mm、340mm、440mm。组件根据缝合长度分为45、60两种型号，每种型号根据吻合钉的钉高分为2.6、3.6、3.8、4.1、4.2五种规格，用字母W、B、D、G、T表示，组件钉仓分别对应颜色分别为白色、蓝色、金色、绿色、黑色。切割吻合器和组件二者为独立包装。同一把切割吻合器在一次手术中可使用多个组件（最多 8 个）。 一次性腔镜用直线型切割吻合器由击发手柄、关闭手柄、关节头外壳、复位按钮、外壳、指示窗口、转换按钮、调节外壳、旋转头限位器、套管、抵钉座、钉仓座组成。一次性腔镜用直线型钉仓组件由 钉仓外壳、钉仓、钉仓保护盖、吻合钉组成。该产品以无菌状态提供，经辐照灭菌，一次性使用。 |
| 适用范围/预期用途 | 适用于腹部外科、妇科、儿科及胸外科内镜手术中组织的切除、横断和吻合。 |
| 审批部门 | 江苏省药品监督管理局 |
| 批准日期 | 2024/3/1 |
| 生效日期 | 2024/3/1 |
| 有效期至 | 2027/3/13 |
