| 注册证编号 | 苏械注准20202021008 [查看相关产品信息] |
| 注册人名称 | 常州海尔斯医疗器械科技有限公司[查看公司信息] |
| 注册人住所 | 常州市龙城大道2188号 |
| 生产地址 | 常州市龙城大道2188号新闸科技工业园18号楼3楼 |
| 产品名称 | 一次性腔镜用直线型切割吻合器及钉仓组件 |
| 管理类别 | 第二类 |
| 型号规格 | 腔镜吻合器:HASZQL-45、HASZQL-60、HASZQM-45、HASZQM-60、HASZQS-45、HASZQS-60钉仓组件：HASZQ/Z-45A、HASZQ/Z-45B、HASZQ/Z-45C、HASZQ/Z-45E、HASZQ/Z-45F、HASZQ/Z-60A、HASZQ/Z-60B、HASZQ/Z-60C、HASZQ/Z-60E、HASZQ/Z-60F |
| 结构及组成/主要组成成分 | 一次性腔镜用直线型切割吻合器及钉仓组件由腔镜吻合器器身及钉仓组件组成。吻合器器身由外壳、转换按钮、旋转头、连接套管、闭合手柄、击发手柄组成；钉仓组件由钉仓外壳、钉仓、钉仓保护盖组成，钉仓内装有吻合钉。钉仓组件为单独无菌包装。腔镜吻合器器身根据连接套管长度分为:L(350mm)、M(250mm)、S(190mm)三种型号,每种型号根据抵钉座规格分为：45、60两种型号。钉仓组件根据缝合长度分为：45、60两种规格。钉仓组件根据吻合钉的高度分为：A(2.5mm钉高)、B(3.5mm钉高)、C(3.8mm钉高)、E(4.1mm钉高) 、F(4.3mm钉高)五种规格。吻合钉采用TA2G材料制成，切割刀采用30Cr13材料制成，抵钉座、连接套管、钉仓座采用06Cr19Ni10材料制成，外壳、钉仓采用PC材料制成。该产品以无菌状态提供，经环氧乙烷灭菌，一次性使用。 |
| 适用范围/预期用途 | 适用于腹部、妇产、小儿以及胸部外科手术中组织的切除、横断和吻合。 |
| 审批部门 | 江苏省药品监督管理局 |
| 批准日期 | 2020/8/26 |
| 生效日期 | 2020/8/26 |
| 有效期至 | 2025/8/25 |
