| 注册证编号 | 苏械注准20182021537 [查看相关产品信息] |
| 注册人名称 | 江苏冠创医疗科技有限公司[查看公司信息] |
| 注册人住所 | 武进区湖塘镇鸣新中路256号武进科创园2D |
| 生产地址 | 武进区湖塘镇鸣新中路256号武进科创园2D、2C |
| 产品名称 | 一次性腔镜用直线型切割吻合器及组件 |
| 管理类别 | 第二类 |
| 型号规格 | GCEQA-60、GCEQB-60、GCEQA-160、GCEQB-160、GCEQA-260、GCEQB-260。GCERA-30F×H、GCERA-30F×M、GCERA-30F×L、GCERA-45F×H、GCERA-45F×M、GCERA-45F×L、GCERA-60F×H、GCERA-60F×M、GCERA-60F×L；GCERB-30F×H、GCERB-30F×M、GCERB-30F×L、GCERB-45F×H、GCERB-45F×M、GCERB-45F×L、GCERB-60F×H、GCERB-60F×M、GCERB-60F×L、GCERB-30T×H、GCERB-30T×M、GCERB-30T×L、GCERB-45T×H、GCERB-45T×M、GCERB-45T×L、GCERB-60T×H、GCERB-60T×M、GCERB-60T×L；GCERC-30F×H、GCERC-30F×M、GCERC-30F×L、GCERC-45F×H、GCERC-45F×M、GCERC-45F×L、GCERC-60F×H、GCERC-60F×M、GCERC-60F×L、GCERC-30T×H、GCERC-30T×M、GCERC-30T×L、GCERC-45T×H、GCERC-45T×M、GCERC-45T×L、GCERC-60T×H、GCERC-60T×M、GCERC-60T×L。 |
| 结构及组成/主要组成成分 | 一次性腔镜用直线型切割吻合器及组件由吻合器器身及组件组成。吻合器器身主要由中心轴、套管、转动把手、转动柄、复位销、复位把手、活动手柄、卸载按钮组成；组件主要由抵钉座、钉仓、钉仓支架、切割刀、组件套管、吻合钉、推钉片组成。器身和组件单独包装，器身出厂时不带组件。该产品以无菌状态提供，经环氧乙烷灭菌， 一次性使用。 |
| 适用范围/预期用途 | 适用于腹部外科、妇科、儿科和胸外科内视镜手术中组织的切除、横断和吻合。 |
| 审批部门 | 江苏省药品监督管理局 |
| 批准日期 | 2023/7/13 |
| 生效日期 | 2023/7/13 |
| 有效期至 | 2028/11/12 |
